효능 · 효과

원발성고지혈증 : 고콜레스테롤혈증(Ⅱa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb, Ⅲ형), 고트리글리세라이드혈증(Ⅳ, Ⅴ형)

용법 · 용량

(경구 : 정제)

성인 : 베자피브레이트로서 1회 200㎎ 1일 2-3회 식후에 경구투여하되, 반드시 식이요법을 병행한다. 위장이 약한 환자는 1일 200㎎에서 시작하여 3-4일 후에는 1일 400㎎을 투여하고 필요하면 3-4일 후에 다시 1일 600㎎으로 증량하여 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(경구 : 서방형 정제)

성인 : 베자피브레이트로서 1일 1회 400㎎을 식후에 경구투여하되, 반드시 식이요법을 병행한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 중증의 간기능장애 환자, 담낭질환 환자

2) 중증의 신기능장애 환자(혈청 크레아티닌치 2.5㎎/㎗ 이상)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

4) 인공투석 환자(복막투석 환자 포함)

5) 이 약에 과민증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 신기능장애 환자(혈청 크레아티닌치 1.5㎎/㎗ 이상)

2) 간기능장애 또는 그 병력이 있는 환자

3) 설포닐요소계 혈당강하제를 투여받고 있는 환자

4) 저알부민혈증(신증후군) 환자

3. 부작용

1) 간장 : 때때로 ALT, AST, LDH의 상승, 담석증이 나타날 수 있다. ALT가 100mU 이상 상승하면 투여를 중지한다.

2) 소화기계 : 때때로 복통, 드물게 식욕부진, 구역, 구토, 복부팽만감, 설사, 구내염, 변비가 나타날 수 있다.

3) 피부 : 때때로 가려움, 두드러기, 발진 등의 알레르기성 피부반응, 드물게 탈모가 나타날 수 있다.

4) 신경계 : 두통, 어지러움, 무력감이 나타날 수 있다.

5) 골격근 : CPK상승, 근육통, 근경련, 과량투여시 드물게 횡문근융해증이 나타날 수 있다. 특히 신기능장애 환자는 근육통, 무력감, CPK상승, 혈중 및 요중 미오글로빈상승을 특징으로 하는 횡문근융해증 및 이에 수반되는 급격한 신기능악화가 나타날 수 있으므로 주의한다.

6) 혈액 : 빈혈, 헤마토크리트감소, 백혈구감소, 매우 드물게 호산구증다증이 나타날 수 있다.

7) 과민증 : 광과민성 습진 등의 광독성, 광과민성 반응이 나타날 수 있다.

8) 신장 : 때때로 BUN·크레아티닌상승이 나타날 수 있다.

9) 기타 : 때때로 요산상승, 드물게 저혈당, 전신권태감이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 신기능장애 환자에서는 급격한 신기능악화를 수반하는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 투여받는 환자의 신기능을 검사하여 투여여부를 결정하고 혈청 크레아티닌치에 따라 감량 또는 투여간격 연장 등 적절한 처치를 한다.

2) 투여전에 충분한 검사를 실시하여 고지혈증임을 확인한 후에 투여를 고려한다.

3) 투여전에 미리 식이요법을 실시하고 운동요법이나 고혈압, 흡연 등 허혈성 심질환에 대한 위험인자 경감 등도 충분히 고려한다.

4) 투여중에 혈중 지질농도를 정기적으로 검사하고 (3-4개월 정도 투여하여도) 치료효과가 인정되지 않는 경우에는 투여를 중지한다.

5. 상호작용

1) HMG-CoA 환원효소저해제(로바스타틴 등)와 병용투여시 횡문근융해증의 가능성이 증가할 수 있으므로 주의하고 가능하면 병용투여를 피하는 것이 바람직하다.

2) 항응고제의 작용을 증강시킬 수 있으므로 프로트롬빈시간에 따라 항응고제의 용량을 조절하는 등 신중히 투여한다.

3) 경구용 혈당강하제 및 인슐린의 작용을 증강시킬 수 있으므로 용량을 조절한다.

4) 경구용 피임약(에스트로겐제제)은 혈중 지질농도를 증가시킬 수 있으므로 이 약과 병용투여하는 경우에는 의사와 상의한다.

5) 말레인산수소퍼헥실린, MAO저해제 등 간독성의 위험이 있는 약물과 병용투여하지 않는다.

6) 이온교환수지(콜레스티라민 등)와 병용투여하는 경우에는 이 약의 소화관흡수가 지연될 수 있으므로 2시간 이상의 간격을 두고 투여한다.

7) 면역억제요법중인 장기이식 환자에서 이 약의 병용투여시 드물게 혈청 크레아티닌치 상승을 수반하는 가역적인 신기능손상이 보고되어 있으므로 이러한 경우에는 신기능을 면밀히 관찰하고 실험실 검사 결과 이상이 확인되면 투여를 중지한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.

2) 동물(랫트)에서 모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 투여중에는 수유를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).

8. 고령자에 대한 투여

1) 고령자는 간·신기능이 저하되어 있는 경우가 많고 또한 체중이 작은 경향이 있어 부작용이 나타나기 쉬우므로 저용량에서 투여를 시작하는 등 투여량에 특히 주의한다.

2) 고령자에 투여할 경우에는 혈청 크레아티닌치를 정기적으로 검사하는 등 특히 주의한다.

3) 고령자에서 설포닐요소계 혈당강하제와 병용투여시 식은 땀, 심한 공복감, 심계항진 등의 저혈당증상이 나타났다는 보고가 있으므로 주의한다.

9. 기타

1) 1일 600㎎ 투여시 소화기증상 등의 부작용 발현빈도가 높다는 보고가 있다.

2) 수컷 랫트에 장기투여(24개월간)시 고용량투여군(임상용량의 20-40배)에서 정소의 간질세포종 발생이 보고되어 있고 암컷 랫트(임상용량의 30-40배)에 장기투여한 경우에 간종양이 나타났다는 보고가 있다.

원발성고지혈증 : 고콜레스테롤혈증(Ⅱa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb, Ⅲ형), 고트리글리세라이드혈증(Ⅳ, Ⅴ형)

(경구 : 정제)

성인 : 베자피브레이트로서 1회 200㎎ 1일 2-3회 식후에 경구투여하되, 반드시 식이요법을 병행한다. 위장이 약한 환자는 1일 200㎎에서 시작하여 3-4일 후에는 1일 400㎎을 투여하고 필요하면 3-4일 후에 다시 1일 600㎎으로 증량하여 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(경구 : 서방형 정제)

성인 : 베자피브레이트로서 1일 1회 400㎎을 식후에 경구투여하되, 반드시 식이요법을 병행한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 중증의 간기능장애 환자, 담낭질환 환자

2) 중증의 신기능장애 환자(혈청 크레아티닌치 2.5㎎/㎗ 이상)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

4) 인공투석 환자(복막투석 환자 포함)

5) 이 약에 과민증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 신기능장애 환자(혈청 크레아티닌치 1.5㎎/㎗ 이상)

2) 간기능장애 또는 그 병력이 있는 환자

3) 설포닐요소계 혈당강하제를 투여받고 있는 환자

4) 저알부민혈증(신증후군) 환자

3. 부작용

1) 간장 : 때때로 ALT, AST, LDH의 상승, 담석증이 나타날 수 있다. ALT가 100mU 이상 상승하면 투여를 중지한다.

2) 소화기계 : 때때로 복통, 드물게 식욕부진, 구역, 구토, 복부팽만감, 설사, 구내염, 변비가 나타날 수 있다.

3) 피부 : 때때로 가려움, 두드러기, 발진 등의 알레르기성 피부반응, 드물게 탈모가 나타날 수 있다.

4) 신경계 : 두통, 어지러움, 무력감이 나타날 수 있다.

5) 골격근 : CPK상승, 근육통, 근경련, 과량투여시 드물게 횡문근융해증이 나타날 수 있다. 특히 신기능장애 환자는 근육통, 무력감, CPK상승, 혈중 및 요중 미오글로빈상승을 특징으로 하는 횡문근융해증 및 이에 수반되는 급격한 신기능악화가 나타날 수 있으므로 주의한다.

6) 혈액 : 빈혈, 헤마토크리트감소, 백혈구감소, 매우 드물게 호산구증다증이 나타날 수 있다.

7) 과민증 : 광과민성 습진 등의 광독성, 광과민성 반응이 나타날 수 있다.

8) 신장 : 때때로 BUN·크레아티닌상승이 나타날 수 있다.

9) 기타 : 때때로 요산상승, 드물게 저혈당, 전신권태감이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 신기능장애 환자에서는 급격한 신기능악화를 수반하는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 투여받는 환자의 신기능을 검사하여 투여여부를 결정하고 혈청 크레아티닌치에 따라 감량 또는 투여간격 연장 등 적절한 처치를 한다.

2) 투여전에 충분한 검사를 실시하여 고지혈증임을 확인한 후에 투여를 고려한다.

3) 투여전에 미리 식이요법을 실시하고 운동요법이나 고혈압, 흡연 등 허혈성 심질환에 대한 위험인자 경감 등도 충분히 고려한다.

4) 투여중에 혈중 지질농도를 정기적으로 검사하고 (3-4개월 정도 투여하여도) 치료효과가 인정되지 않는 경우에는 투여를 중지한다.

5. 상호작용

1) HMG-CoA 환원효소저해제(로바스타틴 등)와 병용투여시 횡문근융해증의 가능성이 증가할 수 있으므로 주의하고 가능하면 병용투여를 피하는 것이 바람직하다.

2) 항응고제의 작용을 증강시킬 수 있으므로 프로트롬빈시간에 따라 항응고제의 용량을 조절하는 등 신중히 투여한다.

3) 경구용 혈당강하제 및 인슐린의 작용을 증강시킬 수 있으므로 용량을 조절한다.

4) 경구용 피임약(에스트로겐제제)은 혈중 지질농도를 증가시킬 수 있으므로 이 약과 병용투여하는 경우에는 의사와 상의한다.

5) 말레인산수소퍼헥실린, MAO저해제 등 간독성의 위험이 있는 약물과 병용투여하지 않는다.

6) 이온교환수지(콜레스티라민 등)와 병용투여하는 경우에는 이 약의 소화관흡수가 지연될 수 있으므로 2시간 이상의 간격을 두고 투여한다.

7) 면역억제요법중인 장기이식 환자에서 이 약의 병용투여시 드물게 혈청 크레아티닌치 상승을 수반하는 가역적인 신기능손상이 보고되어 있으므로 이러한 경우에는 신기능을 면밀히 관찰하고 실험실 검사 결과 이상이 확인되면 투여를 중지한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.

2) 동물(랫트)에서 모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 투여중에는 수유를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).

8. 고령자에 대한 투여

1) 고령자는 간·신기능이 저하되어 있는 경우가 많고 또한 체중이 작은 경향이 있어 부작용이 나타나기 쉬우므로 저용량에서 투여를 시작하는 등 투여량에 특히 주의한다.

2) 고령자에 투여할 경우에는 혈청 크레아티닌치를 정기적으로 검사하는 등 특히 주의한다.

3) 고령자에서 설포닐요소계 혈당강하제와 병용투여시 식은 땀, 심한 공복감, 심계항진 등의 저혈당증상이 나타났다는 보고가 있으므로 주의한다.

9. 기타

1) 1일 600㎎ 투여시 소화기증상 등의 부작용 발현빈도가 높다는 보고가 있다.

2) 수컷 랫트에 장기투여(24개월간)시 고용량투여군(임상용량의 20-40배)에서 정소의 간질세포종 발생이 보고되어 있고 암컷 랫트(임상용량의 30-40배)에 장기투여한 경우에 간종양이 나타났다는 보고가 있다.