효능 · 효과
1. 유효균종
대장균, 클렙시엘라속, 엔테로박터속, 세라티아속, 프로테우스속(프로테우스 미라비리스, 프로테우스 불가리스, 모르가넬라 모르가니, 프로비덴시아 레트게리), 인플루엔자균, 임균, 스트렙토코쿠스 파이오게네스, 스트렙토코쿠스 뉴모니아, 모락셀라 카타랄리스 중에서 이 약 감수성 균에 의한 하기 감염증
2. 적응증
1) 상기도 감염증 : 인두염, 편도염, 부비강염, 중이염
2) 하기도 감염증 : 기관지염, 만성 호흡기 질환의 2차 감염, 폐렴
3) 복합성·비복합성 요로 감염증 : 방광염, 신우신염, 임균성 요도염
용법 · 용량
[허가사항변경(2012년 재평가), 의약품관리총괄과-9301, 2013.12.30]
1. 성인 : 세프티부텐로서 1회 400 mg(역가)을 1일 1회 경구투여한다.
2. 소아 : 세프티부텐으로서 체중 kg당 9 mg(역가)을 1일 1회 복용한다. 체중이 45 kg이상이거나 연령이 10세 이상인 소아에게는 성인 용량을 투여해도 된다. 단, 6개월 이하의 영아에서의 이 약의 유효성, 안전성은 아직 확립되지 않았다.
3. 신장 기능에 이상이 있는 환자의 경우 아래와 같이 투여량을 조절하거나 투여횟수를 조절하여 복용한다.
| 크레아티닌청소율 (mL/min) | > 50 | 30 ∼ 49 | 5 ∼ 29 |
| 1일 투여 허용량 | 400 mg | 200 mg | 100 mg |
신장 기능에 이상이 있는 환자에게 약물 투여 간격을 조절할 때는 크레아티닌청소율이 30 ∼ 49 mL/min 인 환자의 경우 48시간 마다 5 ∼ 29 mL/min인 환자의 경우에는 96시간마다 이 약 400 mg(역가)을 복용한다.
4. 1주일에 2 ∼ 3회 신장투석을 받는 사람은 각 투석 시기의 마지막에 이 약 400 mg(역가)을 투여한다.
*건조시럽 조제 방법(시럽제에 한함)
| 최종 농도 | 용기 크기 | 현탁에 필요한 물의 양 |
| 18 mL | 30 mL | 28 mL |
| 60 mL | 53 mL |
| 90 mL | 78 mL |
| 120 mL | 103 mL |
용기를 가볍게 친 후에 적당량의 물을 넣고 잘 흔들어 분말을 현탁시킨 후 나머지 물을 가하여 표시선까지 맞춘 다음 사용한다. 사용한 후에는 마개를 꼭 막아 냉암소에서 보관할 때 14일간 약효의 변함없이 사용할 수 있다.
사용상의 주의사항
[허가사항변경(2012년 재평가), 의약품관리총괄과-9301, 2013.12.30]
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 의한 쇼크의 병력이 있는 환자
2) 이 약의 및 구성성분 또는 세펨계 항생물질에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 6개월 이하의 영아(안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 페니실린계 항생물질에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자(페니실린 민감성 환자(penicillin-sensitive patients)에 투여할 경우에는, 베타락탐계 항생제간의 상호과민반응이 명확히 밝혀졌고, 페니실린 알레르기 병력이 있는 환자 중 10 %까지 발생할 수 있으므로 주의해야 한다.)
2) 본인 또는 부모, 형제에 기관지천식, 발진, 두드러기 등 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질을 가진 환자
3) 중증의 신장애가 있는 환자
4) 경구 섭취가 불량한 환자 또는 비경구적으로 영양을 섭취하는 환자, 고령자, 전신 상태가 불량한 환자(비타민K 결핍 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
5) 중증 위장관 질환(특히, 만성 대장염) 또는 그 병력이 있는 환자
3. 이상반응
1) 중대한 이상반응
(1) 쇼크, 아나필락시스모양 증상 : 드물게 쇼크, 아나필락시스모양 증상(호흡곤란, 전신홍조, 부종 등)을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고, 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 급성 신부전 : 드물게 급성 신부전 등의 위독한 신장애가 나타날 수 있으므로, 정기적으로 검사하는 등 충분히 관찰하고 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(3) 위막성 대장염 : 드물게 위막성 대장염 등 혈변을 수반하는 심한 대장염이 일어날 수 있다. 복통, 잦은 설사가 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(4) 다른 세펨계 항생물질로부터 다음의 이상반응이 보고되어 있으므로 다음의 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
① 용혈성 빈혈
② 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)
③ 간질성폐렴, PIE 증후군 : 발열, 기침, 호흡 곤란, 흉부X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성폐렴, PIE 증후군 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다.
2) 기타의 이상반응
(1) 과민반응 : 홍반, 드물게 발진, 두드러기, 가려움증, 발열 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 혈액계 : 때때로 빈혈, 과립구감소, 호산구증가, 드물게 BUN 상승, 크레아티닌 상승이 나타날 수 있다.
(3) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP, LDH, γ-GTP 상승, 드물게 빌리루빈 상승이 나타날 수 있다.
(4) 소화기계 : 때때로 설사, 구역, 구토, 위통·위부불쾌감, 복통, 소화불량, 위염, 드물게 식욕부진 등이 나타날 수 있다.
(5) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.
(6) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
(7) 기타 : 때때로 두중감, 전신권태감, 드물게 어지럼이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 쇼크가 일어날 수 있으므로 충분한 문진을 한다.
2) 발생할 수 있는 이상반응으로 인해 운전 및 기계 작동 능력이 다소 저하될 수 있다.
3) 당뇨병 환자의 경우 이 약 1 티스푼당 1 g의 설탕이 함유되어 있다는 사실을 알려야 한다(시럽제에 한함.).
4) 이 약은 적어도 식전 1 ∼ 2시간 전 또는 적어도 식후 1 ∼ 2시간 후에 복용하여야 한다(시럽제에 한함.).
5) 이 약은 벤조산나트륨을 포함하고 있으며, 안식향산은 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다(시럽제에 한함.).
5. 고령자에 대한 투여
고령자는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많아 이상반응이 나타나기 쉬우며 비타민K 결핍증상이 나타나기 쉬우므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임신 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 이 약 200 mg 단회 경구 투여 시 모유로 이행되지는 않았으나, 수유 기간 중 이 약은 투여하지 않는다.
7. 소아에 대한 투여
6개월 이하의 영아에서 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.
8. 적용상의 주의(시럽제에 한함.)
1) 조제하지 않은 분말상의 제품은 25 °C이하에서 보관하도록 한다.
2) 조제를 한 현탁액은 2 ∼ 8 °C에서 14일까지 보관하도록 한다.
9. 임상검사치에의 영향
1) 테스테프반응을 제외하고 베네딕트시약, 펠링시약, 크리니테스트에 의한 요당검사에서는 거짓양성을 나타내는 경우가 있으므로 주의한다.
2) 직접 쿰스시험에서 양성을 나타낼 수 있으므로 주의한다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 한다.
11. 기타
이 약은 세펨계 항균제로서 동물실험에서 다른 세펨계 항균제와 교차 항원성을 나타낸다.
