사용상의 주의사항
(정제)(캡슐제)
1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
2) 테르페나딘, 아스테미졸, 미졸라스틴, 시사프리드, 피모짓을 투여 중인 환자(「5.상호작용」항 참조)
3) 에르고트 알칼로이드(에르고타민, 디히드로에르고타민 함유제제)를 투여 중인 환자(말초혈관경련, 사지허혈, 감각이상을 일으킬 수 있다.)(「5.상호작용」항 참조)
4) 클로자핀을 투여 중인 환자
5) 클로람페니콜, 클린다마이신, 린코마이신을 투여중인 환자(「5.상호작용」항 참조)
6) CYP3A4에 의해 대사되는 HMG-CoA reductase 억제제 : 심바스타틴, 로바스타틴(「5.상호작용」항 참조)
7) QT 연장 또는 심실성 부정맥(Torsades de pointes 포함) 병력이 있는 환자
8) 전해질 장애(QT연장으로 인한 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증) 환자
2. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자
2) 신부전 환자
3. 이상반응
1) 쇽 : 쇽이 나타날 수 있으므로 호흡곤란, 흉부불쾌감, 혈압저하 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 두드러기 및 피부 발진과 같은 가벼운 증상이 나타날 수 있으며 심한 경우 아나필락시가 나타난다.
3) 소화기계 : 위장장애, 위압박감, 방귀, 급성 췌장염 드물게 식욕부진, 구역, 구토, 위통, 설사, 복부팽만감, 위부불쾌감, 변비, 복부경련, 위막성대장염 등이 나타날 수 있다. 설사와 산통(疝痛)이 지속되면 위막성대장염이 의심되므로 치료를 중단해야 한다. 이후에는 연동운동 저해제를 사용하지 않는다.
4) 순환기계 : 드물게 QT 연장된 환자에게서 심실빈맥, 심실부정맥(Torsades de pointes를 포함)이 나타난다. 빈도불명의 심장정지, 심실세동이 나타날 수 있다.
5) 신경계 : 어지러움, 착각, 불안, 불면, 악몽, 환각, 정신병 같은 중추신경계 장애가 산발적이고 가역적으로 올 수 있으나 이러한 증상과 마크로라이드계 항생물질과의 인과관계는 분명하지 않다.
6) 간장 : AST, ALT 상승, 담즙울체성 황달, 담즙울체성 간염 등이 나타난다.
7) 신장 : 급성 신부전(급성 간질성 신염)이 나타날 수 있으므로 정기적인 검사를 실시하며 이상이 있을 경우에는 투여를 중지한다.
8) 피부 : 약한 발진에서 다형홍반, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해에 이르는 피부반응이 드물게 보고되었다.
9) 귀 : 청력상실, 이명, 난청이 이 약을 투여 중인 환자에게서 보고되고 있다. 약물의 이독성은 약물의 불연속적이고 가역적이나 정맥주사를 포함한 드문 경우 이독성이 비가역적일 수 있다. 이독성은 주로 신ㆍ간기능부전 환자, 고용량의 에리스로마이신을 투여 중인 환자, 에리스로마이신 주입 후에 나타날 수 있다.
10) 중증 근무력증 환자의 근무력증을 악화시킬 수 있다.
11) 균교대증 : 세균 또는 진균에 의한 중복감염(예 : 아구창, 음문질염)이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 반복 투여 및 장기연용으로 인해 비감수성 세균 또는 진균이 과잉증식할 수 있다. 만일 균교대증이 발생하면 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 에리스로마이신은 선천성 매독을 예방하기 위한 적절한 농도가 태아에는 도달하지 않는다는 보고가 있다. 초기매독으로 경구용 에리스로마이신을 임신 기간동안 복용한 임부에게서 태어난 아기들은 적절한 페니실린 요법으로 치료받아야 한다.
4) 마크로라이드계를 포함한 거의 모든 항생물질은 경증에서 중증에 이르는 범위의 위막성대장염을 일으킨다는 보고가 있다. 이 약을 포함하여 항생물질 투여 환자들은 지속적인 설사가 나타나는 환자에 대한 진단이 중요하다. 항생물질 사용에 의해 장내세균총이 변화를 일으켜 클로스트리듐균의 과잉번식을 일으킬 수 있다. 연구에 의하면 클로스트리듐 다이피셀에 의해 생산되는 독소가 항생물질관련 대장염의 주 원인으로 알려졌다. 위막성대장염으로 진단이 내려지면 치료를 시작해야한다. 경미한 위막성대장염은 투약중지에 의해 회복될 수 있다. 중등도 또는 중증의 경우에는 수액, 전해질, 단백질 보충 등의 처치를 하고 클로스트리듐 다이피셀에 대해 임상적으로 효과가 있는 항생물질로 치료한다.
5) 에리트로마이신을 비롯하여 마크로라이드계로 치료받은 환자에서 QT 연장이 관찰되었다. 이는 심장 재분극에 영향을 미쳐 심장부정맥 및 톨사이드데폰테스부정맥(torsades de pointes)의 위험을 초래한다.
다음과 같은 경우에는 에리트로마이신을 주의해서 사용해야 한다 : 관상동맥질환 환자, 중증 심부전 환자, 전도 장애 환자, 임상적으로 관계있는 서맥 환자, QT 연장과 관련된 기타 의약품을 복용 중인 환자
마크로라이드계의 심혈관계 위험에 관한 역학 연구에서 다양한 결과가 나타났다. 일부 관찰 연구에서 에리트로마이신을 포함하는 마크로라이드계와 관련된 부정맥, 심근경색 및 심혈관계 관련 사망의 단기간 위험성이 드물게 발생하였다. 에리트로마이신을 처방할 때에 이러한 연구 결과와 치료의 유익성을 균형있게 고려해야 한다.
6) 에리트로마이신으로 치료받은 영아에서 영아 비후성 유문협착증(Infantile Hypertrophic Pyloric Stenosis, IHPS)이 보고되었다. 메타 분석 데이터를 비롯한 역학 연구 결과에 따르면 영아기에 에리트로마이신에 노출되면 IHPS 위험이 2~3배 증가하였다. 특히 생애 첫 14일 동안 에리트로마이신에 노출될 때 위험성이 가장 높았다. 사용가능한 자료에 따르면, 위 시기에 에리트로마이신에 노출될 때의 위험성은 2.6% (95% 신뢰구간: 1.5~4.2%)이었다. 일반 인구에서 IHPS 발생 위험은 0.1~0.2%이다.
5. 상호작용
1) 이 약은 간장에서 대사되는 각종 약들의 대사를 억제하여 다음 약들의 혈중농도를 높일 수 있다.
(1) 다음 약과의 병용에 의해 드물게 QT 연장, 심실부정맥(Torsades de pointes 포함), 심정지(사망 포함) 등의 심혈관계 이상반응이 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않는다 : 테르페나딘, 아스테미졸, 미졸라스틴, 시사프리드, 피모짓(「1. 다음환자에는 투여하지 말 것」항 참조)
(2) 다음 약들과 병용하는 경우에는 그 약들을 감량하는 등 신중히 투여한다 : 테오필린, 카르바마제핀, 시클로스포린, 셀레길린, 와파린, 리바록사반, 디곡신, 디소피라미드, 타크로리무스 수화물, 펠로디핀, 발프론산, 브로모크립틴, 도세탁셀 수화물, 헥소바르비탈, 페니토인, 알펜타닐, 퀴니딘, 설트랄린, 실데나필
2) 시메티딘 : 에리스로마이신의의 혈중농도를 상승시킬 수 있다.
3) 황산 빈블라스틴 : 에리스로마이신과 병용투여 시 황산 빈블라스틴의 작용이 증강될 수 있다.
4) 클로람페니콜, 클린다마이신, 린코마이신 : 이 약과 클린다마이신 또는 린코마이신과 병용하면, 길항작용(antagonism)에 의해 병용에 의한 효과가 나타나지 않으므로 병용투여하지 않는다. 클로람페니콜과 병용하는 경우에도, 두 약물은 서로 경쟁 저해할 수 있으므로 병용투여하지 않는다.(「1. 다음환자에는 투여하지 말 것」항 참조)
5) 에르고트 알칼로이드(에르고타민, 디히드로에르고타민) : 중증의 말초혈관경련, 사지허혈, 감각이상과 같은 급성 에르고트 독성이 나타날 수 있다.(「1. 다음환자에는 투여하지 말 것」항 참조)
6) 트리아졸람, 미다졸람, 알프라졸람 : 에리스로마이신과 병용투여 시 청소율이 낮아져 벤조디아제핀계 약물의 약물학적 효과가 증가된다.
7) HMG-CoA 환원효소 저해제(로바스타틴, 심바스타틴, 아토르바스타틴 등) : 횡문근융해가 증강될 수 있으므로 에리스로마이신과 병용투여한 환자는 Creatine Kinase(CK)와 혈청 트랜스아미나제 농도를 주의깊게 관찰해야 한다. 로바스타틴과 심바스타틴은 병용투여하지 않는다.(「1. 다음환자에는 투여하지 말 것」항 참조)
8) 리트나빌 : 에리스로마이신의 AUC 상승이 예상된다.
9) 오메프라졸 : 에리스로마이신의 생체이용률이 증가될 수 있다.
10) 클로자핀 : 에리스로마이신과 병용투여 시 클로자핀의 혈중농도가 증가하여 독성이 나타날 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유로의 이행이 보고되어 있으므로 신중히 투여한다.
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있어 용량에 유의하는 등 신중히 투여한다.
8. 임상검사치에의 영향
에리스로마이신은 소변의 카테콜아민의 형광 정량을 방해한다.
9. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 구역, 구토, 설사 등의 위장증상이 나타난다. 또한 가역성ㆍ일과성 난청, 경증 급성 췌장염이 나타날 수 있다.
2) 처치 : 과량투여 시 이 약의 투여를 중지하고 신속히 흡수되지 않은 약물을 제거하고 모든 다른 적절한 처치를 한다. 에리스로마이신은 복막투석이나 혈액투석으로 제거되지 않는다.
10. 기타
국내(2001년)에서 에리스로마이신에 대해 황색포도구균(74%), 폐렴연쇄구균(79%)의 내성이 보고되었다.
11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것
(액제)(겔제)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약에 과민반응 환자 또는 마크로라이드계에 과민반응 환자
2. 이상반응
1) 피부 : 건조감, 가려움, 홍반, 박리 및 작열감이 일어날 수 있다.
2) 과민반응 : 드물게 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
3. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 감작될 우려가 있으므로 관찰을 충분히 하고 감작된 증후(소양, 발적, 종창, 구진, 소수포) 등이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
3) 장기 사용할 때 항생물질 내성 균주가 증식할 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4. 상호작용
1) 피부를 박리 또는 낙설시키는 제제 등을 국소여드름 치료제와 병용할 경우 자극효과가 증대될 수 있으므로 주의하여 사용한다.
2) 클린다마이신 또는 린코마이신과 병용투여하지 않는다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
임신 또는 수유부에는 안전성이 확립되어 있지 않으므로 반드시 필요한 경우에만 사용한다.
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성은 아직 확립되어 있지 않다.
7. 적용상의 주의사항
1) 반드시 외용하며 눈, 입 비강 및 점막(비구강점막 포함)에 닿지 않도록 한다.
2) 의복 등에 접촉하지 않도록 한다.
(안연고제)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약에 과민반응의 병력이 있는 환자
2. 이상반응
경미한 안구의 자극, 충혈, 과민반응, 염증이 나타날 수 있다.
3. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 눈이나 손, 다른 요인으로부터의 오염을 방지한다.
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 충분히 확립되어 있지 않으므로 반드시 필요한 경우에만 투여한다.
2) 영아에게 유해반응을 일으킬 수 있으므로 수유를 중단하거나 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
