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자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 출 력 정보 수정요청 구매가능 약국 찾기
제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
첨가제
도핑금지
약물정보		 경기기간중 : 허용 경기기간외 : 허용 상세정보 확인

※ 상세정보는 반드시 한국도핑방지위원회 홈페이지를 통해 확인해주세요.
전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
제형 투여경로
성상
허가일
재심사
대조 / 생동
급여정보
641701610 - 100원/1정 급여 예정(2024-08-01)
 - 71원/1정 급여(2023-12-01)
 - 74원/1정 급여(2022-02-01)
 - 74원/1정 급여(2021-09-01)
 - 97원/1정 급여(2018-04-01)
 - 97원/1정 급여(2017-02-01)
급여인정기준
· [일반원칙] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제4항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담 , 2019.11.01
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
KPIC 학술
 팜리뷰 [소화불량_양방] 소화불량(Dyspepsia)의 합리적 접근법, 약학정보원(김성철), 2016-11-14
 팜리뷰 과민성대장증후군, 약학정보원(곽혜선), 2016-10-10
대한약사저널
 이슈트랜드 변비, 설사 및 과민(성)대장증후군 <2>- 6개월간 배변 상태 이상 시 과민대장 판단, 순천대 약학대학 최경희 교수, 2022-02-14
 이슈트랜드 변비, 설사 및 과민(성)대장증후군 <1>- 주로 소화관·부교감 신경 관련 약물 사용, 순천대 약학대학 최경희 교수, 2022-02-07
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
상세보기
포장단위
(식약처 기준)
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

1. 주효능 효과

과민성대장증후군(복통, 복부팽만감, 복부경련, 변비, 설사, 변비와 설사의 반복, 구역, 구토), 담관운동부전

용법 · 용량

성인 : 브롬화피나베륨으로서 1회 50mg 1일 3회 식사중에 충분한 물과 함께 투여 한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 임부 및 수유부

2) 이 약은 유당(젖당)수화물을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 소화기계 : 드물게 경미한 소화기장애가 나타날 수 있다.

2) 과량투여 : 설사와 복부팽만감이 나타날 수 있다.

3) 시판 후 보고된 이상반응

① 임상시험

다음은 시판 후 실시된 임상연구를 통해 보고된 이상반응이다. 빈도는 다음과 같이 정의된다. 매우 흔하게 (>1/10), 흔하게 (≥1/100 to <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 to <1/100), 드물게 (≥1/10,000 to < 1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000)


 

흔하게

흔하지 않게

위장 장애

복통1,2, 변비2, 구강건조증2, 소화불량, 구역

설사, 구토

일반적 장애 및 국소 반응

-

무력증

신경계 장애

두통

졸림


1 복통, 하복부통, 상복부통 포함.

2 복통, 변비, 구강건조증은 임상시험에서 위약 대조군 대비 발현율이 유사하거나 낮게 보고됨.

② 자발보고

다음은 자발보고를 통해 추가로 보고된 이상반응이다.

- 위장장애 : 식도병변

- 피부 및 피하조직 장애 : 발진, 가려움증, 두드러기, 홍반

- 면역계 장애 : 전신성과민반응(예, 혈관부종, 아나필락시스성쇼크)

4. 일반적 주의

이 약은 반응 능력을 감소시킬 수 있는 졸음 등을 유발할 수 있으므로 운전이나 기계조작 시 주의해야 한다.

5. 상호작용

MAO 저해제와의 병용투여는 피하는 것이 바람직하다.

복약정보

제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
1. 주효능 효과

과민성대장증후군(복통, 복부팽만감, 복부경련, 변비, 설사, 변비와 설사의 반복, 구역, 구토), 담관운동부전
성인 : 브롬화피나베륨으로서 1회 50mg 1일 3회 식사중에 충분한 물과 함께 투여 한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 임부 및 수유부

2) 이 약은 유당(젖당)수화물을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 소화기계 : 드물게 경미한 소화기장애가 나타날 수 있다.

2) 과량투여 : 설사와 복부팽만감이 나타날 수 있다.

3) 시판 후 보고된 이상반응

① 임상시험

다음은 시판 후 실시된 임상연구를 통해 보고된 이상반응이다. 빈도는 다음과 같이 정의된다. 매우 흔하게 (>1/10), 흔하게 (≥1/100 to <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 to <1/100), 드물게 (≥1/10,000 to < 1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000)


 

흔하게

흔하지 않게

위장 장애

복통1,2, 변비2, 구강건조증2, 소화불량, 구역

설사, 구토

일반적 장애 및 국소 반응

-

무력증

신경계 장애

두통

졸림


1 복통, 하복부통, 상복부통 포함.

2 복통, 변비, 구강건조증은 임상시험에서 위약 대조군 대비 발현율이 유사하거나 낮게 보고됨.

② 자발보고

다음은 자발보고를 통해 추가로 보고된 이상반응이다.

- 위장장애 : 식도병변

- 피부 및 피하조직 장애 : 발진, 가려움증, 두드러기, 홍반

- 면역계 장애 : 전신성과민반응(예, 혈관부종, 아나필락시스성쇼크)

4. 일반적 주의

이 약은 반응 능력을 감소시킬 수 있는 졸음 등을 유발할 수 있으므로 운전이나 기계조작 시 주의해야 한다.

5. 상호작용

MAO 저해제와의 병용투여는 피하는 것이 바람직하다.