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자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 출 력 정보 수정요청 구매가능 약국 찾기
제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
첨가제
도핑금지
약물정보
경기기간중 : 허용 경기기간외 : 허용 상세정보 확인

※ 상세정보는 반드시 한국도핑방지위원회 홈페이지를 통해 확인해주세요.

전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
제형 투여경로
성상
허가일
재심사
대조 / 생동
급여정보
653802640 - 41원/1정 급여(2017-02-01)
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
포장단위
(식약처 기준)
심평원 기준 포장단위
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

1. 트리코모나스증

2. 혐기성균 감염증

3. 아메바증

4. 람블편모충증

5. 비특이성 질염

용법 · 용량

1. 트리코모나스증 및 람블편모충증

1) 성인 : 티니다졸로서 2g을 1회 경구투여하거나, 1회 150mg을 1일 3회 5일간 또는 1회 150mg을 1일 2회 7일간 경구투여한다.

2) 소아 : 체중 kg 당 50~75mg을 1회 투여한다.


2. 혐기성균 감염증

1) 이 약으로서 보통 성인 첫날 1회 2g, 다음날부터 1일 1회 1g을 경구투여하거나 1회 500mg을 1일 2회 경구투여한다.

2) 수술후 감염예방 : 수술 12시간 전에 2g을 1회 경구투여한다.

3) 급성 궤양성 치은염 : 2g을 1회 경구투여한다.


3. 아메바증

1) 성인 : 이 약으로서 1일 1회 2g을 2~3일간 경구투여한다.

2) 소아 : 체중 kg 당 50~60mg을 1일 1회 3일간 투여한다.


4. 비특이성 질염

 이 약으로서 보통 성인 1일 1회 2g을 1~2일간 경구투여한다.

* 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

* 식사와 함께 복용한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이미다졸 유도체에 과민반응 환자

2) 혈액질환 또는 그 병력이 있는 환자

3) 기질적 신경계 질환 환자

4) 임부, 수유부

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당‑갈락토오스 흡수장애(glucose‑galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투요하면 안된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증 간질환 환자 (이 약이 천천히 대사되어 혈장에 축적될 수 있다.)

2) 칸디다증 환자 (이 약 치료도중 증상이 더 악화될 수 있으므로 항진균제를 함께 투여해야 한다.)

3) 이 약은 황색 4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 소화기계: 때때로 구역, 구토, 식욕결핍,설사, 금속성 맛, 설태가 나타날 수 있다.

2) 과민반응: 때때로 발적, 두드러기, 소양증, 혈관부종이 나타날 수 있다.

3) 혈액계: 관절 팽창 같은 혈액질환 증상이 나타날수 있고 일시적 백혈구 감소등이 나타날수 있다.

4) 생식기: 이 약 투여중 칸디다성 질염이 나타날 수 있다.

5) 기타: 때때로 두통, 두중, 권태감, 구갈, 요의 변색(진한 소변색)이 나타날수 있다.

4. 일반적 주의

1) 알코올과 병용시 구역, 구토, 두통, 어지러움과 같은 디설피람양 반응을 일으킬 수 있으므로 투여기간중 및 투여 후 3일간은 알코올의 섭취를 피한다.

2) 어지러움, 조절장애 및 운동실조와 같은 신경성 장애를 일으킬수 있으므로 투약 중에 비정상적인 신경증상이 나타나면 투약을 중단한다.

5. 상호작용

다음의 상호작용은 이 약과 화학적으로 유사한 메트로니다졸에서 주로 보고된 내용들이며, 이 약에서도 발생할 소지가 있다.

1) 와파린 및 다른 쿠마린계 항응고제의 작용을 증강시킬 수 있으므로, 이 약 치료중및 치료 후 8일까지 항응고제의 용량을 조절해야 한다.

2) 리튬의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다.

3) 페니토인 정맥주사제와의 병용은 페니토인의 반감기를 늘리고, 청소율을 감소시킨다.

4) 사이클로스포린, 타크롤리무스의 혈중 농도를 높인다는 몇가지 사례보고가 있다.

5) 5‑FU의 청소율을 감소시켜, 그 부작용을 증가시킨다.

6) 콜레스티라민의 생체이용률을 감소시킨다.

7) 옥시테트라사이클린이 길항제로서 작용한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 마우스를 이용한 동물실험에서는 사람 치료용량의 6.3배에 이르는 최고 약용량에서도 태자독성이나 기형은 발생하지 않았다. 랫트를 이용한 실험에서는 사람치료용량의 2.5배정도에서 태자사망률이 약간 증가했다.

2) 적절한 연구결과는 없으나, 이 약은 태반장벽을 통과하여 태아순환계로 들어가므로, 임신 첫 3분기에 투여해서는 안된다. 그 이후에는 잠재적인 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 이 약은 모유로 이행되므로 치료 중에는 수유를 중단한다.

7. 소아에 대한 투여

3세이상의 유◦소아에 대한 안전성과 유효성은 아직 확립된 바 없다.

8. 과량투여시의 처치

과량투여시 특별한 치료법은 없고, 위세척 등의 응급처치 및 대증치료를 하도록 한다.

복약정보

제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
1. 트리코모나스증

2. 혐기성균 감염증

3. 아메바증

4. 람블편모충증

5. 비특이성 질염
1. 트리코모나스증 및 람블편모충증

1) 성인 : 티니다졸로서 2g을 1회 경구투여하거나, 1회 150mg을 1일 3회 5일간 또는 1회 150mg을 1일 2회 7일간 경구투여한다.

2) 소아 : 체중 kg 당 50~75mg을 1회 투여한다.


2. 혐기성균 감염증

1) 이 약으로서 보통 성인 첫날 1회 2g, 다음날부터 1일 1회 1g을 경구투여하거나 1회 500mg을 1일 2회 경구투여한다.

2) 수술후 감염예방 : 수술 12시간 전에 2g을 1회 경구투여한다.

3) 급성 궤양성 치은염 : 2g을 1회 경구투여한다.


3. 아메바증

1) 성인 : 이 약으로서 1일 1회 2g을 2~3일간 경구투여한다.

2) 소아 : 체중 kg 당 50~60mg을 1일 1회 3일간 투여한다.


4. 비특이성 질염

 이 약으로서 보통 성인 1일 1회 2g을 1~2일간 경구투여한다.

* 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

* 식사와 함께 복용한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이미다졸 유도체에 과민반응 환자

2) 혈액질환 또는 그 병력이 있는 환자

3) 기질적 신경계 질환 환자

4) 임부, 수유부

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당‑갈락토오스 흡수장애(glucose‑galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투요하면 안된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증 간질환 환자 (이 약이 천천히 대사되어 혈장에 축적될 수 있다.)

2) 칸디다증 환자 (이 약 치료도중 증상이 더 악화될 수 있으므로 항진균제를 함께 투여해야 한다.)

3) 이 약은 황색 4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 소화기계: 때때로 구역, 구토, 식욕결핍,설사, 금속성 맛, 설태가 나타날 수 있다.

2) 과민반응: 때때로 발적, 두드러기, 소양증, 혈관부종이 나타날 수 있다.

3) 혈액계: 관절 팽창 같은 혈액질환 증상이 나타날수 있고 일시적 백혈구 감소등이 나타날수 있다.

4) 생식기: 이 약 투여중 칸디다성 질염이 나타날 수 있다.

5) 기타: 때때로 두통, 두중, 권태감, 구갈, 요의 변색(진한 소변색)이 나타날수 있다.

4. 일반적 주의

1) 알코올과 병용시 구역, 구토, 두통, 어지러움과 같은 디설피람양 반응을 일으킬 수 있으므로 투여기간중 및 투여 후 3일간은 알코올의 섭취를 피한다.

2) 어지러움, 조절장애 및 운동실조와 같은 신경성 장애를 일으킬수 있으므로 투약 중에 비정상적인 신경증상이 나타나면 투약을 중단한다.

5. 상호작용

다음의 상호작용은 이 약과 화학적으로 유사한 메트로니다졸에서 주로 보고된 내용들이며, 이 약에서도 발생할 소지가 있다.

1) 와파린 및 다른 쿠마린계 항응고제의 작용을 증강시킬 수 있으므로, 이 약 치료중및 치료 후 8일까지 항응고제의 용량을 조절해야 한다.

2) 리튬의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다.

3) 페니토인 정맥주사제와의 병용은 페니토인의 반감기를 늘리고, 청소율을 감소시킨다.

4) 사이클로스포린, 타크롤리무스의 혈중 농도를 높인다는 몇가지 사례보고가 있다.

5) 5‑FU의 청소율을 감소시켜, 그 부작용을 증가시킨다.

6) 콜레스티라민의 생체이용률을 감소시킨다.

7) 옥시테트라사이클린이 길항제로서 작용한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 마우스를 이용한 동물실험에서는 사람 치료용량의 6.3배에 이르는 최고 약용량에서도 태자독성이나 기형은 발생하지 않았다. 랫트를 이용한 실험에서는 사람치료용량의 2.5배정도에서 태자사망률이 약간 증가했다.

2) 적절한 연구결과는 없으나, 이 약은 태반장벽을 통과하여 태아순환계로 들어가므로, 임신 첫 3분기에 투여해서는 안된다. 그 이후에는 잠재적인 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 이 약은 모유로 이행되므로 치료 중에는 수유를 중단한다.

7. 소아에 대한 투여

3세이상의 유◦소아에 대한 안전성과 유효성은 아직 확립된 바 없다.

8. 과량투여시의 처치

과량투여시 특별한 치료법은 없고, 위세척 등의 응급처치 및 대증치료를 하도록 한다.