효능 · 효과

1. 다음 질환으로 인한 근긴장상태의 개선 : 경견완증후군, 요통증

2. 다음 질환으로 인한 경성(痙性)마비 : 뇌혈관장애, 뇌성마비, 경성척수마비, 척수혈관장애, 경부척추증, 후종인대(後從靭帶)골화증, 다발성 경화증, 근위축성 측색경화증, 척수소뇌변성증, 외상후유증(척수손상, 두부외상), 수술후 후유증(뇌ㆍ척수종양을 포함), 기타 뇌척수질환

용법 · 용량

성인 : 아플로쿠알론으로서 1회 20㎎ 1일 3회 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1.다음 환자에는 신중히 투여할 것.

이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

2. 부작용

1) 정신신경계 : 때때로 비틀거림, 어지러움, 졸음, 드물게 두통, 두중 등이 나타날 수 있다.

2) 소화기계 : 때때로 구역, 식욕부진, 복통, 위부불쾌감, 드물게 구토, 설사, 구갈, 변비, 복부팽만감, 위염 등이 나타날 수 있다.

3) 피부 : 드물게 광선과민증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

4) 과민증 : 때때로 발진, 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

5) 기타 : 때때로 무력감, 권태감, 드물게 부종, 이명, 빈뇨, 구내염이 나타날 수 있다.

3. 일반적 주의

졸음, 반사운동능력의 저하 등이 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

5. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).

6. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

7. 의약품동등성시험 정보

시험약 미아론정(아플로쿠알론)[한림제약(주)]과 대조약 아로베스트정(아플로쿠알론)[에이치케이이노엔(주)]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 33명의 혈중 아플로쿠알론을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-36hr (ngㆍhr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax(hr)	t1/2 (hr)
대조약	아로베스트정(아플로쿠알론) [에이치케이이노엔㈜]	168.3±36.9	22.35±10.37	1.00 (0.50~4.00)	9.66±1.49
시험약	미아론정(아플로쿠알론) [한림제약㈜]	169.4±35.4	21.00±8.93	1.00 (0.50~4.00)	9.73±1.60
90% 신뢰구간* (기준 : log0.8~log1.25)		log 0.9832~ 1.0329	log 0.8580~ 1.0658	-	-

(AUC_t, C_max, t_1/2 ; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=33)

AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max : 최고혈중농도

T_max : 최고혈중농도 도달시간

t_1/2 : 말단 소실 반감기

^* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

1. 다음 질환으로 인한 근긴장상태의 개선 : 경견완증후군, 요통증

2. 다음 질환으로 인한 경성(痙性)마비 : 뇌혈관장애, 뇌성마비, 경성척수마비, 척수혈관장애, 경부척추증, 후종인대(後從靭帶)골화증, 다발성 경화증, 근위축성 측색경화증, 척수소뇌변성증, 외상후유증(척수손상, 두부외상), 수술후 후유증(뇌ㆍ척수종양을 포함), 기타 뇌척수질환

성인 : 아플로쿠알론으로서 1회 20㎎ 1일 3회 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1.다음 환자에는 신중히 투여할 것.

이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

2. 부작용

1) 정신신경계 : 때때로 비틀거림, 어지러움, 졸음, 드물게 두통, 두중 등이 나타날 수 있다.

2) 소화기계 : 때때로 구역, 식욕부진, 복통, 위부불쾌감, 드물게 구토, 설사, 구갈, 변비, 복부팽만감, 위염 등이 나타날 수 있다.

3) 피부 : 드물게 광선과민증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

4) 과민증 : 때때로 발진, 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

5) 기타 : 때때로 무력감, 권태감, 드물게 부종, 이명, 빈뇨, 구내염이 나타날 수 있다.

3. 일반적 주의

졸음, 반사운동능력의 저하 등이 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

5. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).

6. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

7. 의약품동등성시험 정보

시험약 미아론정(아플로쿠알론)[한림제약(주)]과 대조약 아로베스트정(아플로쿠알론)[에이치케이이노엔(주)]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 33명의 혈중 아플로쿠알론을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-36hr (ngㆍhr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax(hr)	t1/2 (hr)
대조약	아로베스트정(아플로쿠알론) [에이치케이이노엔㈜]	168.3±36.9	22.35±10.37	1.00 (0.50~4.00)	9.66±1.49
시험약	미아론정(아플로쿠알론) [한림제약㈜]	169.4±35.4	21.00±8.93	1.00 (0.50~4.00)	9.73±1.60
90% 신뢰구간* (기준 : log0.8~log1.25)		log 0.9832~ 1.0329	log 0.8580~ 1.0658	-	-

(AUC_t, C_max, t_1/2 ; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=33)

AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max : 최고혈중농도

T_max : 최고혈중농도 도달시간

t_1/2 : 말단 소실 반감기

^* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간