효능 · 효과

종양의 치료(조혈기관의 장애를 동반한 악성종양질환 포함), 종양수술 후 재발의 예방, 전암성 병변

용법 · 용량

다음과 같은 용량에 따라 피하 주사한다.

초기 단계

별도로 처방된 경우를 제외하고는, 치료는 일반적으로 이 약 1mg으로 시작한다. 드물게 1mg 투여 후 과도한 국소 반응이나 발열이 발생하는 경우 이 약의 용량을 일시적으로 0.1mg 또는 0.01mg으로 줄인다. 내약성이 좋을 경우 최적 용량에 도달할 때까지 용량을 점진적으로 증가시킨다.

일일 최대 투여량은 400mg이다.

최적 용량은 개별적으로 결정되어야 한다. 다음과 같은 반응이 개별적으로 또는 조합되어 발생할 수 있다.

1) 환자 상태의 변화

투약 당일 피로, 오한, 전신권태, 두통, 단기간의 현기증은 이 약의 불내성의 증상이 아니며, 오히려 충분한 고용량의 유효농도임을 나타내는 것이다. 이러한 현상이 다음날에도 감소하지 않거나 순응하지 않으면 용량 또는 투여량을 줄인다.

신체상태(식욕, 체중의 증가, 수면의 정상화, 온감 및 수행능력) 및 정신적 상태(가벼운 느낌, 긍정적, 주도적)의 증진과 통증의 경감은 적절한 범위의 용량임이 확인된다.

2) 체온변화에 영향

주사 후 수시간 이내에 체온이 평균이상 상승된 형태로, 치료과정에서 오전/오후의 생리학적인 온도차이(0.5°C)의 재확립 또는 평균 체온에서의 증가이다. 반면, 종양발열의 경우 중심부 체온의 정상화 및 리듬화를 얻는 것을 목표로 하여 낮은 용량을 사용한다.

3) 면역 반응

예를 들면 백혈구의 증가(ALC(absolute lymphocyte count) 및 ANC(absolute eosinophil count)), recall 항원 시험 또는 림프구의 하위군의 측정에서 세포면역 상태의 개선

4) 국소 염증 반응

직경 5cm 까지의 국소 주사 부위 반응

유지 단계

별도로 처방된 경우를 제외하고는 개별적으로 결정된 최적 용량으로 치료를 지속한다. 습관화 영향을 피하기 위한 규칙적인 투약이 요구된다;

용량에서 낮은 용량으로 변경

주기의 규칙화(예, 매주 1, 2, 5일에 )

중단(예, 4주 치료 후에 1~2주간)

치료중단을 장기간(4주 또는 그 이상) 중단하고 다시 재개할 경우, 절반의 용량으로 시작해야 한다.

3~6개월 간격으로 환자의 반응 및 종양작용에 기초하여 용량이 검토되어야 한다.

투여 간격

별도로 처방된 경우를 제외하고는 1주 2~3회 피하주사한다. 특별한 경우에는 매일 주사한다(치료 일정 참조).

용량 정보

현저한 알레르기 체질의 경우, 더 낮은 초기 용량(0.01mg)을 처방한다. 방사선 또는 화학 요법 중에는 환자의 반응 변화로 인해 감량이 필요할 수 있다.

신장애 환자

신기능 장애 환자의 경우 용량 결정을 위한 데이터가 불충분하다. 현재까지 일반적으로 용량조절의 필요성이 밝혀져 있지 않다.

투여 방법

1) 가능하면 종양 및 전이부위에 근접하여 피하주사한다. 불가능할 경우 주사부위를 변경한다(예, 복부피부, 상완, 허벅지). 염증이 생긴 피부나 방사능조사 부위에 주사하지 않는다. 주사는 반드시 정확하게 피하로 한다.

2) 이 약은 동일 주사기내에 다른 성분의 약물과 함께 투여하지 않도록 한다.

3) 사용 후 개봉한 앰플을 보관하지 않는다.

투여 기간

주치의가 투여기간을 결정한다. 투여기간은 원칙적으로 제한되지 않는다. 의사는 환자 개인의 상태와 재발의 위험성에 기초하여 결정한다. 투약은 수년간 지속해야 하며, 일반적으로 간격을 두고 중단한다.

사용상의 주의사항

종양의 치료(조혈기관의 장애를 동반한 악성종양질환 포함), 종양수술 후 재발의 예방, 전암성 병변

다음과 같은 용량에 따라 피하 주사한다.

초기 단계

별도로 처방된 경우를 제외하고는, 치료는 일반적으로 이 약 1mg으로 시작한다. 드물게 1mg 투여 후 과도한 국소 반응이나 발열이 발생하는 경우 이 약의 용량을 일시적으로 0.1mg 또는 0.01mg으로 줄인다. 내약성이 좋을 경우 최적 용량에 도달할 때까지 용량을 점진적으로 증가시킨다.

일일 최대 투여량은 400mg이다.

최적 용량은 개별적으로 결정되어야 한다. 다음과 같은 반응이 개별적으로 또는 조합되어 발생할 수 있다.

1) 환자 상태의 변화

투약 당일 피로, 오한, 전신권태, 두통, 단기간의 현기증은 이 약의 불내성의 증상이 아니며, 오히려 충분한 고용량의 유효농도임을 나타내는 것이다. 이러한 현상이 다음날에도 감소하지 않거나 순응하지 않으면 용량 또는 투여량을 줄인다.

신체상태(식욕, 체중의 증가, 수면의 정상화, 온감 및 수행능력) 및 정신적 상태(가벼운 느낌, 긍정적, 주도적)의 증진과 통증의 경감은 적절한 범위의 용량임이 확인된다.

2) 체온변화에 영향

주사 후 수시간 이내에 체온이 평균이상 상승된 형태로, 치료과정에서 오전/오후의 생리학적인 온도차이(0.5°C)의 재확립 또는 평균 체온에서의 증가이다. 반면, 종양발열의 경우 중심부 체온의 정상화 및 리듬화를 얻는 것을 목표로 하여 낮은 용량을 사용한다.

3) 면역 반응

예를 들면 백혈구의 증가(ALC(absolute lymphocyte count) 및 ANC(absolute eosinophil count)), recall 항원 시험 또는 림프구의 하위군의 측정에서 세포면역 상태의 개선

4) 국소 염증 반응

직경 5cm 까지의 국소 주사 부위 반응

유지 단계

별도로 처방된 경우를 제외하고는 개별적으로 결정된 최적 용량으로 치료를 지속한다. 습관화 영향을 피하기 위한 규칙적인 투약이 요구된다;

용량에서 낮은 용량으로 변경

주기의 규칙화(예, 매주 1, 2, 5일에 )

중단(예, 4주 치료 후에 1~2주간)

치료중단을 장기간(4주 또는 그 이상) 중단하고 다시 재개할 경우, 절반의 용량으로 시작해야 한다.

3~6개월 간격으로 환자의 반응 및 종양작용에 기초하여 용량이 검토되어야 한다.

투여 간격

별도로 처방된 경우를 제외하고는 1주 2~3회 피하주사한다. 특별한 경우에는 매일 주사한다(치료 일정 참조).

용량 정보

현저한 알레르기 체질의 경우, 더 낮은 초기 용량(0.01mg)을 처방한다. 방사선 또는 화학 요법 중에는 환자의 반응 변화로 인해 감량이 필요할 수 있다.

신장애 환자

신기능 장애 환자의 경우 용량 결정을 위한 데이터가 불충분하다. 현재까지 일반적으로 용량조절의 필요성이 밝혀져 있지 않다.

투여 방법

1) 가능하면 종양 및 전이부위에 근접하여 피하주사한다. 불가능할 경우 주사부위를 변경한다(예, 복부피부, 상완, 허벅지). 염증이 생긴 피부나 방사능조사 부위에 주사하지 않는다. 주사는 반드시 정확하게 피하로 한다.

2) 이 약은 동일 주사기내에 다른 성분의 약물과 함께 투여하지 않도록 한다.

3) 사용 후 개봉한 앰플을 보관하지 않는다.

투여 기간

주치의가 투여기간을 결정한다. 투여기간은 원칙적으로 제한되지 않는다. 의사는 환자 개인의 상태와 재발의 위험성에 기초하여 결정한다. 투약은 수년간 지속해야 하며, 일반적으로 간격을 두고 중단한다.

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 부작용이 초래할 수 있으므로 사용 시 유리 파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분이나 부형제에 과민반응이 있는 환자

2) 급성 염증 또는 높은 열성질환(38℃ 이상) 치료는 염증 증상이 가라앉을 때까지 중단한다.

3) 만성 육아종성 질병, 개화성 자가면역질환이 있거나 면역억제치료 중인 환자

4) 빈맥을 동반한 갑상선기능항진증 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1차 뇌척수 종양 또는 증가된 두개내압의 위험이 있는 두개내 전이 환자 : 이러한 경우 엄격한 지시 및 면밀한 임상모니터링 하에서 투약되어야 한다.

4. 이상사례

1) 약간의 체온 상승과 피하주사부위에서의 국소반응이 있을 수 있으나 치료 시작 시, 거의 일반적으로 발생하고 환자의 반응상태의 징후로 여겨진다.

2) 일시적인 국소적 림프절의 약한 부종은 무해하다.

3) 38℃ 이상의 열(피로, 오한, 권태감, 두통, 단기간의 현기증을 수반) 또는 직경 5cm를 초과하는 범위의 국소 반응의 경우, 이러한 증상들이 약해질 때까지 다음 주사는 투약해서는 안되며, 용량 및 투여량이 감소되어야 한다.

4) 이 약의 주사로 인한 열은 해열제로 낮춰서는 안된다. 만일 열이 3일 이상 지속된다면, 감염의 진행 또는 종양의 발열 가능성이 고려되어야 한다.

5) 제제의 용량/투여량을 줄여서 과도한 국소 반응을 피할 수 있다. 이 경우 1ml 주사기로 이 약 0.1~0.5ml을 사용을 권고한다.

6) 국소 또는 전신 알러지 또는 변성알러지 반응(일반적으로 가려움증, 두드러기, 발진, 가끔 퀸케 부종(Quincke's oedema), 오한, 호흡곤란, 기관지경련, 드물게 쇼크, 다형 삼출성 홍반의 형태로)이 발생할 수 있다. 이 경우 약의 중단 및 의학적 치료의 시작을 요한다.

7) 기존 염증의 활성 및 주사부위의 정맥 표면에 염증 자극이 있을 수 있다. 이때, 염증 반응이 감소할 때까지 일시적인 치료중단이 필요하다.

8) 비스쿰알붐의 치료 기간 동안 만성 육아종성염증(유육종증, 결절 붉은 반점), 자가면역질환(피부근염) 및 뇌종양 혹은 뇌전이 종양의 두개내압증가 증상이 보고되었다.

5. 상호작용

이 약에 의한 다른 약물대사의 변화에 대한 근거자료가 없다. 미슬토추출물은 사이토크롬 P450에 대하여 용량과 무관하게 중등도 혹은 미미한 억제 효과를 보였다.

6. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여

임신, 출산, 생후발달의 영향에 대한 충분한 동물연구가 수행되지 않았다. 사람에 대한 잠재적인 위험은 알려져 있지 않다. 임신기간 또는 수유기에는 주의를 요한다.

7. 운전 및 기계사용 능력에 대한 영향

특별한 주의가 요구되지 않는다.

8. 과량투여시의 처치

아나필락시스 반응이 나타날 수 있다. 아나필릭시스 반응의 초기 징후로는 손, 발, 혀 및 구개의 가려움 및 화끈거림 혹은 피부 및 점막에 발적, 홍반 및 두드러기가 나타날 수 있다. 이후 경련, 구역, 구토, 호흡곤란, 빈맥, 쇼크 및 심정지를 동반한 혈압강하가 나타날 수 있다.

아나필락시스 반응의 응급 처치는 현재의 치료 지침에 따라 이루어져야 한다.

9. 기타

1) 만일 설명서에 기재되어있지 않은 부작용의 발견시 의사나 약사에게 알린다.

2) 미슬토액의 주사 이후 한랭응집소가 형성될 수 있으므로 앰플을 손으로 잠시 가온한다.

3) 이 약은 앰플 당 1mmol미만의 나트륨을 함유한다.