효능 · 효과

1. 뇌하수체 갑상선자극호르몬(TSH)분비기능 검사
1) 채혈시간 : 이 약 주사전과 주사후 30분에 채혈하지만 필요에 따라서 다시 경시적으로 채혈한다.
2) 측정범위 : TSH측정키트를 사용하여 방사선면역측정법(RIA)에 의해 측정한다.
3) 정상범위 : 혈중 TSH의 정상범위는 방사선면역측정법의 조작법 및 판정기준에 의해 약간 차이가 있으므로 시설마다 설정해야 하나, 보통 정상인에서는 이 약 투여후 30분에 피크에 도달하여 혈중 TSH치는 10μU/㎖ 이상이 된다. 또한, 투여전의 혈중 TSH치는 5μU/㎖ 이하이다.

2. 다음 질환에 의한 지속적인 의식장애(혼수, 반혼수 제외)
1) 두부외상
2) 지주막하출혈(증상발현 후 3주이내)

3. 척수소뇌변성증에 의한 운동실조의 개선

용법 · 용량

1. 뇌하수체 TSH분비기능 검사
성인 : 주석산프로티렐린으로서 1회 0.732㎎(프로티렐린으로서 0.5㎎)을 정맥 또는 피하주사한다. 정맥주사의 경우에는 생리식염주사액 또는 주사용 증류수 5~10㎖에 희석하여 천천히 주사한다.

2. 지속적인 의식장애(혼수, 반혼수 제외)
성인 : 질환에 따라서 다음 용량을 1일 1회 10일간 정맥 또는 점적 정맥주사한다. 정맥주사의 경우에는 생리식염주사액, 포도당주사액 또는 주사용 증류수 5~10㎖에 희석하여 천천히 주사한다.
1) 두부외상 : 1회 0.732~2.92㎎(프로티렐린으로서 0.5~2㎎)
2) 지주막하출혈(증상발현 후 3주 이내) : 1회 2.92㎎(프로티렐린으로서 2㎎)

3. 척수소뇌변성증
성인 : 1일 1회 0.732~2.92㎎(프로티렐린으로서 0.5~2㎎)을 근육 또는 정맥주사한다. 중증인 경우에는 2.92㎎(프로티렐린으로서 2㎎)을 주사한다. 2~3주간 매일 주사한 후 2~3주간의 휴약기간을 두고, 이후 이를 반복하거나 주 2~3회 간헐주사한다. 정맥주사의 경우에는 생리식염주사액, 포도당주사액 또는 주사용 증류수 5~10㎖에 희석하여 천천히 주사한다. 

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

(주사제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민증 환자

2) 급성 심근경색 환자

3) 불안정형 협심증 환자

4) 중증의 폐쇄성 기관지질환 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 부정맥 환자

2) 관동맥심질환 환자

3) 뇌전증환자

4) 기관지천식 환자

5) 중증의 뇌하수체 기능저하증, 뇌하수체선종 환자

3. 부작용

1) 순환기계 : 혈압 및 맥박수의 변동, 열감, 안면홍조, 때때로 심계항진, 흉부압박감, 드물게 일시적인 혈압강하, 의식소실 등의 쇽양 증상이 나타날 수 있다.

2) 소화기계 : 구역, 심와부불쾌감, 때때로 구토, 식욕부진, 복통, 구갈, 미각이상 등이 나타날 수 있다.

3) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP 상승 등이 나타날 수 있다.

4) 혈액계 : 때때로 빈혈, 백혈구감소 등이 나타날 수 있다.

5) 정신신경계 : 때때로 흥분, 다변, 두통, 두중, 어지러움, 마비감, 드물게 경련, 진전, 불안, 불면 등이 나타날 수 있다.

6) 과민증 : 발진, 가려움 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

7) 기타 : 뇌하수체선종 환자에 투여하는 경우에는 드물게 두통, 시력·시야장애 등을 수반하는 뇌하수체졸중이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 외과적 치료 등 적절한 처치를 한다. 또한 요의, 때때로 발열, 발한, 오한, 권태감, 무력감, 인후위화감, 부종, 드물게 배뇨장애, 유방종대, 유즙분비 등이 나타날 수 있다.

4. 상호작용

1) 다음 약들과의 지속적인 병용투여에 의해 TSH의 상승을 억제한다. : 당질부신피질호르몬, 모르핀, 바르비탈계 약물, 아세틸살리실산, 갑상선호르몬, 덱스트로티록신, 요오드를 함유한 뢴트겐 조영제, 브로모크립틴, 성장억제호르몬

2) 다음 약들과의 병용투여에 의해 TSH의 상승을 증가시킨다. : 메토클로프라미드, 돔페리돈, 설피리드, 리튬, 아미돈, 요오드, 에스트로겐, 클로미펜, 스피로노락톤, 프로스타그란딘, 클로르프로마진, 비페리돈, 할로페리돌, 테오필린, 카페인

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 모유중으로의 이행이 알려진 바 없으나 많은 약물이 모유중으로 이행되므로 수유중에는 신중히 투여한다.

6. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 용량에 주의한다.

8. 적용상의 주의

급속히 정맥주사하는 경우에는 일시적인 요의, 구역, 열감 등이 나타날 수 있으므로 가능한 한 천천히 주사한다.

9. 기타

1) 연용에 의해 갑상선자극호르몬유리호르몬(TRH)에 대한 TSH분비반응이 저하되므로 정해진 투여기간을 표준으로 투여한다.

2) 연용에 의한 TSH분비반응저하는 연용중지 1-2주후 회복되므로 TRH테스트를 시행하는 경우에는 그 이후에 한다.

2002.07.24

주의사항

변경지시 대상품목 : 앰플주사제 전품목

변경지시내용

허가(신고)사항중 “사용상의 주의사항” 경고항에 다음사항을 추가.

“앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것”

1. 뇌하수체 갑상선자극호르몬(TSH)분비기능 검사
1) 채혈시간 : 이 약 주사전과 주사후 30분에 채혈하지만 필요에 따라서 다시 경시적으로 채혈한다.
2) 측정범위 : TSH측정키트를 사용하여 방사선면역측정법(RIA)에 의해 측정한다.
3) 정상범위 : 혈중 TSH의 정상범위는 방사선면역측정법의 조작법 및 판정기준에 의해 약간 차이가 있으므로 시설마다 설정해야 하나, 보통 정상인에서는 이 약 투여후 30분에 피크에 도달하여 혈중 TSH치는 10μU/㎖ 이상이 된다. 또한, 투여전의 혈중 TSH치는 5μU/㎖ 이하이다.

2. 다음 질환에 의한 지속적인 의식장애(혼수, 반혼수 제외)
1) 두부외상
2) 지주막하출혈(증상발현 후 3주이내)

3. 척수소뇌변성증에 의한 운동실조의 개선

1. 뇌하수체 TSH분비기능 검사
성인 : 주석산프로티렐린으로서 1회 0.732㎎(프로티렐린으로서 0.5㎎)을 정맥 또는 피하주사한다. 정맥주사의 경우에는 생리식염주사액 또는 주사용 증류수 5~10㎖에 희석하여 천천히 주사한다.

2. 지속적인 의식장애(혼수, 반혼수 제외)
성인 : 질환에 따라서 다음 용량을 1일 1회 10일간 정맥 또는 점적 정맥주사한다. 정맥주사의 경우에는 생리식염주사액, 포도당주사액 또는 주사용 증류수 5~10㎖에 희석하여 천천히 주사한다.
1) 두부외상 : 1회 0.732~2.92㎎(프로티렐린으로서 0.5~2㎎)
2) 지주막하출혈(증상발현 후 3주 이내) : 1회 2.92㎎(프로티렐린으로서 2㎎)

3. 척수소뇌변성증
성인 : 1일 1회 0.732~2.92㎎(프로티렐린으로서 0.5~2㎎)을 근육 또는 정맥주사한다. 중증인 경우에는 2.92㎎(프로티렐린으로서 2㎎)을 주사한다. 2~3주간 매일 주사한 후 2~3주간의 휴약기간을 두고, 이후 이를 반복하거나 주 2~3회 간헐주사한다. 정맥주사의 경우에는 생리식염주사액, 포도당주사액 또는 주사용 증류수 5~10㎖에 희석하여 천천히 주사한다. 

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(주사제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민증 환자

2) 급성 심근경색 환자

3) 불안정형 협심증 환자

4) 중증의 폐쇄성 기관지질환 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 부정맥 환자

2) 관동맥심질환 환자

3) 뇌전증환자

4) 기관지천식 환자

5) 중증의 뇌하수체 기능저하증, 뇌하수체선종 환자

3. 부작용

1) 순환기계 : 혈압 및 맥박수의 변동, 열감, 안면홍조, 때때로 심계항진, 흉부압박감, 드물게 일시적인 혈압강하, 의식소실 등의 쇽양 증상이 나타날 수 있다.

2) 소화기계 : 구역, 심와부불쾌감, 때때로 구토, 식욕부진, 복통, 구갈, 미각이상 등이 나타날 수 있다.

3) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP 상승 등이 나타날 수 있다.

4) 혈액계 : 때때로 빈혈, 백혈구감소 등이 나타날 수 있다.

5) 정신신경계 : 때때로 흥분, 다변, 두통, 두중, 어지러움, 마비감, 드물게 경련, 진전, 불안, 불면 등이 나타날 수 있다.

6) 과민증 : 발진, 가려움 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

7) 기타 : 뇌하수체선종 환자에 투여하는 경우에는 드물게 두통, 시력·시야장애 등을 수반하는 뇌하수체졸중이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 외과적 치료 등 적절한 처치를 한다. 또한 요의, 때때로 발열, 발한, 오한, 권태감, 무력감, 인후위화감, 부종, 드물게 배뇨장애, 유방종대, 유즙분비 등이 나타날 수 있다.

4. 상호작용

1) 다음 약들과의 지속적인 병용투여에 의해 TSH의 상승을 억제한다. : 당질부신피질호르몬, 모르핀, 바르비탈계 약물, 아세틸살리실산, 갑상선호르몬, 덱스트로티록신, 요오드를 함유한 뢴트겐 조영제, 브로모크립틴, 성장억제호르몬

2) 다음 약들과의 병용투여에 의해 TSH의 상승을 증가시킨다. : 메토클로프라미드, 돔페리돈, 설피리드, 리튬, 아미돈, 요오드, 에스트로겐, 클로미펜, 스피로노락톤, 프로스타그란딘, 클로르프로마진, 비페리돈, 할로페리돌, 테오필린, 카페인

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 모유중으로의 이행이 알려진 바 없으나 많은 약물이 모유중으로 이행되므로 수유중에는 신중히 투여한다.

6. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 용량에 주의한다.

8. 적용상의 주의

급속히 정맥주사하는 경우에는 일시적인 요의, 구역, 열감 등이 나타날 수 있으므로 가능한 한 천천히 주사한다.

9. 기타

1) 연용에 의해 갑상선자극호르몬유리호르몬(TRH)에 대한 TSH분비반응이 저하되므로 정해진 투여기간을 표준으로 투여한다.

2) 연용에 의한 TSH분비반응저하는 연용중지 1-2주후 회복되므로 TRH테스트를 시행하는 경우에는 그 이후에 한다.

2002.07.24

주의사항

변경지시 대상품목 : 앰플주사제 전품목

변경지시내용

허가(신고)사항중 “사용상의 주의사항” 경고항에 다음사항을 추가.

“앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것”