용법 · 용량
[허가사항변경(2013년 재평가) 의약품관리총괄과-11683, 2014.12.31.]
(주사제)
○ 성인
- 근육주사 : 펜토바르비탈나트륨으로서 단회 150 ∼ 200 mg을 근육주사한다.
* 주사시 대근육 깊숙이 투여해야 한다. 조직불편감의 가능성이 있으므로 어느 한곳의 투여용량이 5 mL를 초과하지 않는다.
- 정맥주사 : 초회량으로 이 약으로서 100 mg을 천천히 정맥주사한다. 이 약의 효과가 나타나기까지 적어도 1분이 필요하다. 필요시 50 mg을 추가투여하며, 최대 500 mg을 초과하지 않는다.
* 최대 50 mg/min의 속도를 초과하지 않는다.
* 다른 약물이나 용액과 혼합하여 사용하지 않는다.
* 정맥주사는 다른 투여 경로가 용이하지 않은 경우에만 사용한다. : 무의식 상태(예, 뇌출혈, 자간, 강직간대발작), 환자가 거부하는 경우(예, 섬망), 즉각적인 반응이 긴급히 필요한 경우
* 투약 중 혈압, 호흡, 심장기능이 유지되는지 확인할 필요가 있고, 활력징후가 기록되어야 한다. 또한 심폐소생술과 인공호흡기가 사용가능해야 한다.
○ 소아 및 쇠약환자
- 근육주사 : 이 약으로서 2 ∼ 6 mg/kg을 근육주사하며, 100 mg을 초과하지 않는다.
- 정맥주사 : 성인 대비하여 비례적으로 용량을 감소하도록 한다.
○ 고령자, 신장애 환자, 간장애 환자에서는 용량 감소가 필요하다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의 주의사항
[허가사항변경(2013년 재평가) 의약품관리총괄과-11683, 2014.12.31.]
(주사제)
1. 다음 환자에게 투여하지 말 것.
1) 바르비탈계 약물에 과민반응이 있는 환자
2) 포르피린증, 잠재포르피린증, 급성 간헐성 포르피린증 환자 또는 그 병력이 있는 환자
3) 중증의 호흡기능저하 또는 폐기능부전 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이지만 특별히 필요한 경우에는 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.
(1) 심·간·신장애 환자
(2) 경증 ∼ 중등도의 호흡기능저하 환자
(3) 약물 과민반응 환자
2) 유·소아
3) 고령자, 쇠약 환자(호흡억제를 일으킬 수 있다.)
4) 두부 외상후유증 또는 진행성 동맥경화증 등의 뇌의 기질적 장애 환자
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3. 이상반응
1) 의존성 및 금단증상 : 연용에 의해 약물의존성이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다. 특히 알코올 중독, 약물의존성 또는 그 병력이 있는 환자, 중증의 신경증 환자는 의존성이 증가할 수 있으므로 주의한다. 연용중에 있어서 투여량을 급격히 감량하거나 중지하면 때때로 불안, 불면, 경련, 구역, 환각, 망상, 착란, 흥분 또는 우울상태가 나타날 수 있으므로 투여를 중지할 경우에는 천천히 감량하는 등 신중히 한다. 또한 고령자 및 쇠약 환자의 경우에는 특히 주의한다.
2) 과민반응 : 과민반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
3) 피부 : 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군, 발열, 피부 점막의 발진 또는 홍반, 괴사성 결막염 등의 증후군)이 나타날 수 있으며 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
4) 정신신경계 : 연용하면 때때로 지각이상, 구음장애, 정신기능저하, 헛소리, 혼미 또는 운동실조가 나타날 수 있으며 이러한 증상이 나타나는 경우에는 감량을 하거나 적절한 처치를 한다. 또한 악몽, 이상운동증이 나타날 수 있다.
5) 혈액계 : 연용하면 헤마토포르피린뇨, 단백뇨, 저칼슘혈증, 또는 엽산대사 이상으로 여겨지는 거대적아구성 빈혈이 나타나는 경우가 있으므로 주의한다.
6) 호흡기계 : 호흡저하, 수면무호흡증이 나타날 수 있다.
7) 순환기계 : 서맥, 저혈압, 실신이 나타날 수 있다.
8) 기타 : 흥분, 오한, 복시, 구역, 구토, 권태감, 각성후의 잔류감·숙취감 등이 나타날 수 있다. 또한 주사부위에서 혈관부종, 피부발진, 박탈피부염 등이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약에 의해 졸음, 주의력, 집중력, 반사운동능력의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
2) 이 약의 급속한 투여에 의해 혈압저하와 함께 호흡저하, 수면무호흡증, 후두연축, 혈관확장 등이 나타날 수 있다.
3) 이 약 투여중 간·신기능 검사를 정기적으로 한다.
4) 급·만성통증이 있는 환자에게 바르비탈계 약물을 투여시 역설적인 흥분이 나타나거나 중요한 증상이 은폐될 수 있으므로 주의한다.
5. 상호작용
1) 다음의 약물 및 음주에 의하여 상호작용이 증강되어지므로 이러한 경우에는 감량하는 등 적절한 처치를 한다. : 항불안약, 항정신병약, 최면진정약, 항우울약, 항히스타민제, 티아지드계 이뇨제, 디설피람, 해열진통제
2) 쿠마린계 약물에 영향을 미치므로 쿠마린계 항응고제의 치료중에 이 약을 투여하는 경우에는 자주 프로트롬빈치를 측정하여 쿠마린계 항응고제의 용량을 조절한다(항응고제의 약물대사를 증가시킨다.).
3) 독시사이클린과 병용투여하는 경우에는 독시사이클린의 반감기가 단축될 수 있다.
4) 부신피질호르몬과 바르비탈계 약물의 병용시 바르비탈계 약물의 간효소 유도작용에 의해 부신피질호르몬의 대사가 증가되므로 용량조절이 필요하다.
5) MAO억제제와 병용시 바르비탈계 약물의 작용이 지연되므로 주의한다.
6) 바르비탈계 약물과 페니토인, 발프로산, 발프로산나트륨의 병용시 상호 혈중농도를 예측할 수 없으므로 병용할 경우에는 혈중농도를 자주 측정한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중에 투여하면 신생아에 출혈경향, 호흡억제 등을 일으킬 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에 투여하는 경우에는 신중히 한다.
2) 후향적으로 잘 조절된 연구에서 바르비탈계 약물의 투여가 태아비정상과 연관이 있는 것으로 나타났다. 경구 또는 비경구 투여시 바르비탈계 약물은 태반장벽을 통과하여 태아조직이 집중된 태반, 태아의 간, 뇌에 걸쳐 분포하였다. 비경구투여시 약물의 태아혈중농도는 모계의 혈중농도에 근접하였다.
3) 분만전에 연용할 경우 출산후 신생아에 금단증상(다동, 진전, 반사항진, 과긴장증 등)이 나타날 수 있다.
4) 이 약은 모유중으로 이행하므로 수유중인 여성에게 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있고 호흡억제가 일어날 수 있으므로 감량하는 등 주의한다.
8. 적용상의 주의
1) 호흡억제, 혈압강하가 나타날 수 있으므로 투여방법에 있어 특히 주의하며 주사속도는 매우 천천히 한다.
2) 고알칼리성이므로 피부노출, 혈관외 유출이나 동맥내 주입을 하지 않도록 극도의 주의가 필요하다. 혈관외 주입은 조직괴사 등 국소조직의 손상을 일으킬 수 있다.
3) 혼탁된 주사액은 사용하지 않는다.
9. 저장상의 주의 사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
3) 방습보존한다.
