사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청◦타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 인플루엔자에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.
1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자
2) 심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자
3) 급성 호흡기 질환 또는 그 외 활동성 감염 질환환자
4) 잠복기 및 회복기 환자
5) 이 약의 성분에 의해 아나필락시를 일으킨 일이 있는 자
6) 이 약의 주성분과 계란, 닭고기 단백질, 카나마이신과 네오마이신 황산염, 포름알데히드, 바륨 황산염, 폴리소르베이트 80, 염화 세틸트리메틸암모늄(CTAB), 히드로코르티손 등 그 외의 물질에 대하여 과민한자
7) 이 약의 접종에 의하여 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는 자
8) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자
9) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인 자
10) 과거에 인플루엔자 백신을 접종한 지 6주 이내에 발생한 Guillain‑Barre 증후군이나 기타 신경학적 장애가 발생했던 환자
11) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
2) 심혈관계 또는 호흡기계의 만성질환 환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염시, 종래의 질환이 현저하게 악화될 수 있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종한다.
3. 이상약물반응
모든 사람들이 부작용을 경험하는 것은 아니지만, 모든 약물과 마찬가지로 아그리팔 S1도 부작용이 나타날 수 있다.
1) 임상연구로부터의 이상약물반응
3가의 불활화 인플루엔자 백신의 안전성 평가는 매년 갱신 목적으로 최소 18~60세 사이의 최소 50 명의 성인 및 61세 이상의 최소 50 명 이상의 고령자를 대상으로 공개적(open label), 비통제(uncontrolled) 임상시험을 통해 이루어진다. 안전성 평가는 백신접종 후 최초 3일 동안 이루어진다.
임상 연구 동안에 다음과 같은 부작용이 다음 빈도로 관찰되었다: 매우 흔함(≧1/10); 흔함(≧1/100, <1/10); 흔하지 않음(≧1/1,000, <1/100); 드묾(≧1/10,000, <1/1,000); 매우 드묾, 단일 보고를 포함(<1/10,000)
⓵ 신경계 장애
흔함 (≧1/100, <1/10) : 두통*
⓶ 피부 및 피하조직 장애
흔함 (≧1/100, <1/10): 발한*
⓷ 근골격계 및 결합조직 장애
흔함 (≧1/100, <1/10): 근육통, 관절통*
⓸ 전신 장애 및 투여부위 상태
흔함 (≧1/100, <1/10): 발열, 권태감, 오한, 피로. 국소 반응: 발적, 부종, 통증, 반상출혈, 경결*
* 이들 이상반응은 대개 치료 없이도 1~2일 이내에 소실된다.
2) 시판 후 조사로부터 보고된 이상약물반응
임상연구 동안에 관찰된 것 이외에 시판 후 조사로부터 보고된 이상약물반응은 다음과 같다 :
⓵ 혈액 및 림프계 장애 : 혈소판감소증(매우 드물게 혈소판 수가 5,000 per mm3 미만이 동반되는 중증), 림프절병증
⓶ 전신 장애 및 투여부위 상태: 주사부위에 연조직염(cellulitis)과 유사한 반응(몇몇 경우 부어오름, 통증 및 발적이 10 cm 이상 커지며 1 주일 이상 지속됨), 주사부위의 사지가 광범위하게 부어올라 1 주일 이상 지속됨
⓷ 면역계 장애 : 드물게 쇽을 유발하는 알러지 반응, 혈관부종
⓸ 신경계 장애 : 신경통, 감각이상, 열성경련. 실신, 전실신. 뇌척수염, 신경염 및 Guillain‑Barre 증후군과 같은 신경학적 장애
⓹ 혈관장애 : 매우 드물게 일시적인 신장 이상이 동반되는 혈관염
➅ 피부 및 피하조직 장애 : 소양증, 두드러기 또는 비특이적 발진을 포함하는 전신 피부 반응
4. 일반적인 주의
1) 다른 모든 백신 주사제와 마찬가지로, 백신 접종 후에 아나필락시스 반응이 일어나면 신속하게 적절한 의학적 조치와 관찰을 실시해야 한다.
2) 어떤 상황에서도 아그리팔을 혈관에 주사해서는 안 된다.
3) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.
4) 내인성 혹은 의인성 면역억제 상태에 있는 환자는 항체 반응이 충분하지 않을 수도 있다.
5) 주사에 대한 심인성 반응으로 접종시 미주신경성 실신, 과호흡 또는 스트레스 관련 반응과 같은 불안 관련 반응이 생길 수 있다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위한 조치를 취하는 것이 중요하다.
5. 상호작용
1) 이 백신은 다른 백신과의 동시접종에 대한 연구는 실시되지 않았다. 부득이 동시 접종해야 하는 경우 접종부위를 달리하여 접종하여야 하며, 접종 후 유해반응이 증강되어 나타날 수 있음을 주지하여야 한다.
2) 피접종자가 면역억제제 치료를 받고 있다면, 면역 반응이 줄어들 수도 있다.
6. 과량투여
1) 아그리팔을 과량투여한 사례는 없다.
7. 임부에 대한 투여
인플루엔자에의 감염 또는 합병증의 위험이 높은 경우 임신 제2기 이후에는 접종할 수 있다. 그러나, 백신 접종에 의해 태아에 영향을 미치는지 여부에 대한 근거를 배제할 수 없으므로 주의한다.
8. 적용상의 주의
1) 사용전 백신을 실온이 되도록 한다.
2) 잘 흔들어 사용한다. 흔든 후 백신의 정상적인 외관은 투명한 액체이다.
3) 접종 전 반드시 육안으로 미립자나 변색이 있는지를 최대한 확인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.
4) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.
5) 접종 부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또한 동일 접종 부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.
6) 주사침 끝이 혈관내로 들어가지 않았는지 확인한다.
7) 배합적합성 연구가 수행되지 않았으므로, 이 백신을 다른 의약품과 혼입해서는 안 된다
9. 저장상의 주의사항
1) 냉장 보관한다(2~8°C).
2) 얼리지 않는다.
3) 차광 보관한다.
4) 미사용품이나 사용 후 물품은 국내 규정에 따라 폐기해야 한다.
10. 기타
표시서에 사용된 균주의 명칭 및 단위를 표시한다.
