| 제품명 |
|
|||
|---|---|---|---|---|
| 성분 / 함량 |
 복사
동일성분 의약품
|
|||
| 첨가제 | ||||
| 도핑금지 약물정보 |
복사
|
|||
| 전문 / 일반 |
|
단일 / 복합 | ||
| 제조 / 수입사 | ||||
| 제형 | 투여경로 | |||
| 성상 | ||||
| 허가일 |
복사
|
|||
| 재심사 | ||||
| 대조 / 생동 | ||||
| 급여정보 |
|
|||
| ATC 코드 | ||||
| KPIC 약효분류 |
복사
|
|||
| 제품설명서 | 보 기 ( 2017-10-10 게시 ) | |||
| 의약품안전성 정보(DUR) |
||||
| 포장단위 (식약처 기준) |
||||
| 저장방법 | ||||
사용자GNB바
컨텐츠
의약품 상세정보
허가정보 ∙ 복약정보
효능 · 효과
복사
완전비경구영양법(Total parenteral nutrition, TPN)의 정맥주사용 용액에 추가로 사용하여 체내 망간의 혈청치를 유지하고 체내고갈 및 그에 따른 결핍증세를 막는다.
용법 · 용량
복사
[허가사항변경(2012년 재평가) 의약품관리총괄과‑9301, 2013.12.30]
이 약은 1 mL 당 망간 0.1 mg을 함유하며, 100 mL 이상의 주사액에 첨가하여 희석한 후 정맥주사한다.
의사의 처방에 따라 사용하되 혈장 내 미량 원소량을 확인하여 용량조절의 지침으로 삼는다.
‑허용 용량 범위 (정맥주사용)‑
| 구 분 | 망 간 |
| 대사적으로 안정한 TPN 환자 | 0.15 ∼ 0.8 mg/day (1.5 ∼ 8 mL/day) |
| 소아 환자 | 2 ∼ 10 μg/kg/day (0.02 ∼ 0.1 mL/kg/day) |
사용상의 주의사항
복사
[허가사항변경(2012년 재평가) 의약품관리총괄과‑9301, 2013.12.30]
1. 경고
1) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화할 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의한다(유리앰플주사제에 한함.).
2) 정맥염의 가능성이 있으므로 희석하지 않은 채로 직접 주입하면 안 되며, 용액의 산성 pH(pH 2.0)가 상당한 조직 자극을 일으킬 수 있으므로 이 약을 직접 근육내 또는 정맥투여 하지 않는다.
3) 망간은 일차적으로 담즙배설이 되므로, 간 및/또는 담관 기능장애를 가진 환자에게는 용량을 감소시키거나 투여하지 않도록 한다.
2. 이상반응
1) 망간의 양은 매우 적기 때문에 처방된 용량에서 독성의 증상은 잘 나타나지 않는다.
2) 과량 투여 시 : 완전비경구영양요법(Total parenteral nutrition, TPN) 투여를 받고 있는 환자에 대해 망간의 독성은 알려져 있지 않다. 음식물 및/또는 음료로부터의 망간 섭취로 인한 망간독성은 알려져 있지 않다.
3. 일반적 주의
1) 이 약은 최대 100 μg/L의 알루미늄을 함유한다. 신기능장애가 있는 경우, 알루미늄의 연속적인 비경구적 투여로 인하여 독성이 나타나는 농도에 도달할 수 있다. 조산아는 신장기능이 미숙하며, 알루미늄을 함유하는 다량의 칼슘과 인 용액을 필요로 하므로 위험성이 더 높다. 조산아를 포함하여 신기능장애 환자에서, 1일 4 ∼ 5 μg/kg 이상의 알루미늄을 비경구적으로 투여할 경우, 중추신경계와 뼈 독성을 일으킬 수 있는 농도로 알루미늄이 축적될 수 있다는 보고가 있다. 조직으로의 축적은 보다 낮은 농도에서도 일어날 수 있다.
2) 주사 전 의사는 환자의 병적상태와 대사적 요구량을 결정해야 한다.
3) 이 약을 연속적으로 투여 시 망간의 혈중농도를 주기적으로 모니터링하여야 한다.
4) 망간의 보조 분비경로는 이자액이 있고, 십이지장, 공장, 회장으로의 재흡수도 있다.
4. 임부에 대한 투여
동물에서의 생식발생독성실험이 수행되지 않았으므로, 이 약에 의한 생식능 및 태자 발생에 대한 영향은 알려지지 않았다. 이 약이 주는 유익성이 위험성을 상회할 경우에 한하여 사용한다.
5. 수유부에 대한 투여
이 약이 모유 중으로 분비되는지의 여부는 밝혀지지 않았다. 많은 약물들이 모유 중으로 이행되므로, 수유 중에는 투여하지 않도록 한다.
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다.
7. 적용상의 주의
1) 의사의 처방 없이 사용하지 않는다.
2) 이 약을 TPN 용액에 가할 때는 무균 상태를 유지하기 위해 층류(laminar flow)에서 행하는 것이 바람직하다.
3) 용액이 투명하지 않거나 마개가 올바르지 않은 경우에는 사용하지 않는다.
4) 이 약은 희석 후 즉시 사용하도록 한다.
5) 이 약에는 보존제가 함유되어 있지 않으므로, 1회 사용 후 남은 주사액은 버린다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 한다.
완전비경구영양법(Total parenteral nutrition, TPN)의 정맥주사용 용액에 추가로 사용하여 체내 망간의 혈청치를 유지하고 체내고갈 및 그에 따른 결핍증세를 막는다.
[허가사항변경(2012년 재평가) 의약품관리총괄과‑9301, 2013.12.30]
이 약은 1 mL 당 망간 0.1 mg을 함유하며, 100 mL 이상의 주사액에 첨가하여 희석한 후 정맥주사한다.
의사의 처방에 따라 사용하되 혈장 내 미량 원소량을 확인하여 용량조절의 지침으로 삼는다.
‑허용 용량 범위 (정맥주사용)‑
이 약은 1 mL 당 망간 0.1 mg을 함유하며, 100 mL 이상의 주사액에 첨가하여 희석한 후 정맥주사한다.
의사의 처방에 따라 사용하되 혈장 내 미량 원소량을 확인하여 용량조절의 지침으로 삼는다.
‑허용 용량 범위 (정맥주사용)‑
| 구 분 | 망 간 |
| 대사적으로 안정한 TPN 환자 | 0.15 ∼ 0.8 mg/day (1.5 ∼ 8 mL/day) |
| 소아 환자 | 2 ∼ 10 μg/kg/day (0.02 ∼ 0.1 mL/kg/day) |
[허가사항변경(2012년 재평가) 의약품관리총괄과‑9301, 2013.12.30]
1. 경고
1) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화할 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의한다(유리앰플주사제에 한함.).
2) 정맥염의 가능성이 있으므로 희석하지 않은 채로 직접 주입하면 안 되며, 용액의 산성 pH(pH 2.0)가 상당한 조직 자극을 일으킬 수 있으므로 이 약을 직접 근육내 또는 정맥투여 하지 않는다.
3) 망간은 일차적으로 담즙배설이 되므로, 간 및/또는 담관 기능장애를 가진 환자에게는 용량을 감소시키거나 투여하지 않도록 한다.
2. 이상반응
1) 망간의 양은 매우 적기 때문에 처방된 용량에서 독성의 증상은 잘 나타나지 않는다.
2) 과량 투여 시 : 완전비경구영양요법(Total parenteral nutrition, TPN) 투여를 받고 있는 환자에 대해 망간의 독성은 알려져 있지 않다. 음식물 및/또는 음료로부터의 망간 섭취로 인한 망간독성은 알려져 있지 않다.
3. 일반적 주의
1) 이 약은 최대 100 μg/L의 알루미늄을 함유한다. 신기능장애가 있는 경우, 알루미늄의 연속적인 비경구적 투여로 인하여 독성이 나타나는 농도에 도달할 수 있다. 조산아는 신장기능이 미숙하며, 알루미늄을 함유하는 다량의 칼슘과 인 용액을 필요로 하므로 위험성이 더 높다. 조산아를 포함하여 신기능장애 환자에서, 1일 4 ∼ 5 μg/kg 이상의 알루미늄을 비경구적으로 투여할 경우, 중추신경계와 뼈 독성을 일으킬 수 있는 농도로 알루미늄이 축적될 수 있다는 보고가 있다. 조직으로의 축적은 보다 낮은 농도에서도 일어날 수 있다.
2) 주사 전 의사는 환자의 병적상태와 대사적 요구량을 결정해야 한다.
3) 이 약을 연속적으로 투여 시 망간의 혈중농도를 주기적으로 모니터링하여야 한다.
4) 망간의 보조 분비경로는 이자액이 있고, 십이지장, 공장, 회장으로의 재흡수도 있다.
4. 임부에 대한 투여
동물에서의 생식발생독성실험이 수행되지 않았으므로, 이 약에 의한 생식능 및 태자 발생에 대한 영향은 알려지지 않았다. 이 약이 주는 유익성이 위험성을 상회할 경우에 한하여 사용한다.
5. 수유부에 대한 투여
이 약이 모유 중으로 분비되는지의 여부는 밝혀지지 않았다. 많은 약물들이 모유 중으로 이행되므로, 수유 중에는 투여하지 않도록 한다.
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다.
7. 적용상의 주의
1) 의사의 처방 없이 사용하지 않는다.
2) 이 약을 TPN 용액에 가할 때는 무균 상태를 유지하기 위해 층류(laminar flow)에서 행하는 것이 바람직하다.
3) 용액이 투명하지 않거나 마개가 올바르지 않은 경우에는 사용하지 않는다.
4) 이 약은 희석 후 즉시 사용하도록 한다.
5) 이 약에는 보존제가 함유되어 있지 않으므로, 1회 사용 후 남은 주사액은 버린다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 한다.
1. 경고
1) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화할 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의한다(유리앰플주사제에 한함.).
2) 정맥염의 가능성이 있으므로 희석하지 않은 채로 직접 주입하면 안 되며, 용액의 산성 pH(pH 2.0)가 상당한 조직 자극을 일으킬 수 있으므로 이 약을 직접 근육내 또는 정맥투여 하지 않는다.
3) 망간은 일차적으로 담즙배설이 되므로, 간 및/또는 담관 기능장애를 가진 환자에게는 용량을 감소시키거나 투여하지 않도록 한다.
2. 이상반응
1) 망간의 양은 매우 적기 때문에 처방된 용량에서 독성의 증상은 잘 나타나지 않는다.
2) 과량 투여 시 : 완전비경구영양요법(Total parenteral nutrition, TPN) 투여를 받고 있는 환자에 대해 망간의 독성은 알려져 있지 않다. 음식물 및/또는 음료로부터의 망간 섭취로 인한 망간독성은 알려져 있지 않다.
3. 일반적 주의
1) 이 약은 최대 100 μg/L의 알루미늄을 함유한다. 신기능장애가 있는 경우, 알루미늄의 연속적인 비경구적 투여로 인하여 독성이 나타나는 농도에 도달할 수 있다. 조산아는 신장기능이 미숙하며, 알루미늄을 함유하는 다량의 칼슘과 인 용액을 필요로 하므로 위험성이 더 높다. 조산아를 포함하여 신기능장애 환자에서, 1일 4 ∼ 5 μg/kg 이상의 알루미늄을 비경구적으로 투여할 경우, 중추신경계와 뼈 독성을 일으킬 수 있는 농도로 알루미늄이 축적될 수 있다는 보고가 있다. 조직으로의 축적은 보다 낮은 농도에서도 일어날 수 있다.
2) 주사 전 의사는 환자의 병적상태와 대사적 요구량을 결정해야 한다.
3) 이 약을 연속적으로 투여 시 망간의 혈중농도를 주기적으로 모니터링하여야 한다.
4) 망간의 보조 분비경로는 이자액이 있고, 십이지장, 공장, 회장으로의 재흡수도 있다.
4. 임부에 대한 투여
동물에서의 생식발생독성실험이 수행되지 않았으므로, 이 약에 의한 생식능 및 태자 발생에 대한 영향은 알려지지 않았다. 이 약이 주는 유익성이 위험성을 상회할 경우에 한하여 사용한다.
5. 수유부에 대한 투여
이 약이 모유 중으로 분비되는지의 여부는 밝혀지지 않았다. 많은 약물들이 모유 중으로 이행되므로, 수유 중에는 투여하지 않도록 한다.
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다.
7. 적용상의 주의
1) 의사의 처방 없이 사용하지 않는다.
2) 이 약을 TPN 용액에 가할 때는 무균 상태를 유지하기 위해 층류(laminar flow)에서 행하는 것이 바람직하다.
3) 용액이 투명하지 않거나 마개가 올바르지 않은 경우에는 사용하지 않는다.
4) 이 약은 희석 후 즉시 사용하도록 한다.
5) 이 약에는 보존제가 함유되어 있지 않으므로, 1회 사용 후 남은 주사액은 버린다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 한다.