효능 · 효과

위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감

용법 · 용량

[허가사항변경(안전성), 의약품안전평가과-655, 2021.01.26]

성인: 1회 1캡슐, 1일 2〜3회 식전에 복용한다.

사용상의 주의사항

[허가사항변경(안전성), 의약품안전평가과-655, 2021.01.26]

1. 다음환자에게는 투여하지 말 것

1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2) 저혈압 환자

3) 무력성 장폐색증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

이 약을 투여하는 동안 바람직하지 않거나 불필요한 효과가 나타날 수 있다.

1) 과민반응 : 드물게 두드러기, 가려움증, 발진 및 아나필락시스를 포함하는 알러지반응이 나타날수 있으며 후두부종, 쇽을 동반할 수 있다.

2) 소화기계 : 때때로 연변, 복부불쾌감, 설사, 복통, 구토, 구역, 복부중압감, 식욕부진이 나타날 수 있다.

3) 기타 : 드물게 간기능 이상이 나타날 수 있고 투여 중단 후 정상화 될 수 있으며, 드물게 두통, 어지럼증이 나타날 수 있다.

4) 국내에서 6년동안 786명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 변비 1례가 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 도핑테스트를 실시할 때 양성반응을 일으킬 수 있다.

2) 정해진 용법ㆍ용량을 지켜야 한다.

3) 이 약의 복용으로 이상증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사에게 알린다.

4) 다른 약물과의 잠재적인 상호작용을 피하기 위하여 복용중인 약물을 의사 또는 약사에게 알린다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

동물시험에서 중대한 태아독성 또는 최기형성을 나타내지는 않았으나, 사람에 대해서는 확인되지 않았으며, 임신기간 중의 약물의 사용은 신중하여야 하기 때문에 임부에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 수유부

검토된 바가 없으므로 수유부에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

6. 소아에 대한 투여

만 18세 미만의 소아에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되어 있지 않다.

7. 과량투여시의 처치

과량 투여시 저혈압 및 아트로핀 유사 독성이 나타날 수 있다. 과량투여시 처치는 저혈압에 대한 보조요법과 함께 아트로핀 해독과 동일한 요법을 행한다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감

[허가사항변경(안전성), 의약품안전평가과-655, 2021.01.26]

성인: 1회 1캡슐, 1일 2〜3회 식전에 복용한다.

[허가사항변경(안전성), 의약품안전평가과-655, 2021.01.26]

1. 다음환자에게는 투여하지 말 것

1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2) 저혈압 환자

3) 무력성 장폐색증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

이 약을 투여하는 동안 바람직하지 않거나 불필요한 효과가 나타날 수 있다.

1) 과민반응 : 드물게 두드러기, 가려움증, 발진 및 아나필락시스를 포함하는 알러지반응이 나타날수 있으며 후두부종, 쇽을 동반할 수 있다.

2) 소화기계 : 때때로 연변, 복부불쾌감, 설사, 복통, 구토, 구역, 복부중압감, 식욕부진이 나타날 수 있다.

3) 기타 : 드물게 간기능 이상이 나타날 수 있고 투여 중단 후 정상화 될 수 있으며, 드물게 두통, 어지럼증이 나타날 수 있다.

4) 국내에서 6년동안 786명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 변비 1례가 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 도핑테스트를 실시할 때 양성반응을 일으킬 수 있다.

2) 정해진 용법ㆍ용량을 지켜야 한다.

3) 이 약의 복용으로 이상증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사에게 알린다.

4) 다른 약물과의 잠재적인 상호작용을 피하기 위하여 복용중인 약물을 의사 또는 약사에게 알린다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

동물시험에서 중대한 태아독성 또는 최기형성을 나타내지는 않았으나, 사람에 대해서는 확인되지 않았으며, 임신기간 중의 약물의 사용은 신중하여야 하기 때문에 임부에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 수유부

검토된 바가 없으므로 수유부에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

6. 소아에 대한 투여

만 18세 미만의 소아에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되어 있지 않다.

7. 과량투여시의 처치

과량 투여시 저혈압 및 아트로핀 유사 독성이 나타날 수 있다. 과량투여시 처치는 저혈압에 대한 보조요법과 함께 아트로핀 해독과 동일한 요법을 행한다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것