사용상의 주의사항
1. 경고
매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 하는 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 합니다.
2. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것.
이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다.
3. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.
1) 이 약에 과민증 환자
2) 소화성궤양 환자
3) 심한 혈액이상 환자
4) 심한 간장애 환자
5) 심한 신장애[신장(콩팥)장애] 환자
6) 심한 심기능부전 환자
7) 아스피린 천식(비스테로이드성 소염(항염)진통제에 의한 천식발작 유발) 또는 그 병력이 있는 환자
4. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오.
1) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자
2) 신장애[신장(콩팥)장애] 또는 그 병력이 있는 환자
3) 소화성궤양의 병력이 있는 환자
4) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자
5) 출혈경향이 있는 환자(혈소판기능이상이 나타날 수 있습니다.)
6) 심기능 이상이 있는 환자
7) 과민증의 병력이 있는 환자
8) 기관지 천식 환자
9) 고령자(노인)
5. 부작용
1) 쇽 : 쇽 및 아나필락시양 증상(호흡곤란, 전신조홍(온몸이 붉어짐), 혈관부종(부기), 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여, 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 하십시오.
이 약은 천식발작을 유발할 수 있습니다.
2) 혈액 : 드물게 혈소판감소, 과립구감소, 용혈성(적혈구 파괴성)빈혈, 메트헤모글로빈혈증, 혈소판기능저하(출혈시간 연장) 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하십시오. 또한 청색증이 나타날 수 있습니다.
3) 과민증 : 과민증상(안면부종(얼굴부기), 호흡곤란, 발한(땀이남), 저혈압, 쇽)이 나타날 경우에는 투여를 중지하십시오.
4) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진 등의 증상이 나타날 수 있으며 장기투여 시 위 장관에 대한 부작용 특히 위장출혈, 소화성궤양 및 천공(뚫림)이 나타날 수 있습니다.
5) 피부 : 드물게 발진, 다른 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다. 드물게 피부점막안(눈) 증후군(스티븐스-존슨 증후군), 중독성표피괴사증(리엘 증후군)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 하십시오.
6) 과량투여 : 간장, 신장(콩팥), 심근의 괴사를 일으켰다는 보고가 있습니다.
7) 기타 : 장기투여 시 만성간괴사, 급성췌장(이자)염, 만성간염, 신독성[신장(콩팥)독성]이 나타날 수 있습니다.
6. 일반적 주의
1) 과민증상을 예측하기 위해 충분히 문진하십시오.
2) 해열진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법(증상별로 치료하는 방법)임에 유의하십시오.
3) 만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려하십시오.
① 장기 투여하는 경우 정기적인 임상검사(요검사, 혈액검사, 간기능검사 등)를 하고 이상이 있을 경우 감량(줄임), 휴약(복용중지) 등의 적절한 조치를 하십시오.
② 약물요법 이외의 치료법도 고려하십시오.
4) 급성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려하십시오.
① 급성동통(급성통증) 및 발열의 정도를 고려하여 투여하십시오.
② 원칙적으로 동일한 약물의 장기투여는 피하십시오.
③ 원인요법이 있으면 그것을 실시하십시오.
5) 환자의 상태를 충분히 관찰하고 부작용의 발현(드러냄)에 유의하십시오. 과도한 체온강하, 허탈, 사지냉각(팔다리 찬 느낌) 등이 나타날 수 있으므로 특히 고열을 수반하는 소아 및 고령자(노인) 또는 소모성 질환 환자에 대해서는, 투여후의 환자의 상태를 충분히 관찰하십시오.
6) 다른 소염(항염)진통제와 병용은 피하는 것이 바람직합니다
7) 고령자(노인) 및 소아에 있어서 필요한 최소량으로 신중히 투여하고 부작용의 발현(드러냄)에 특히 유의하십시오.
8) 의사의 지시없이 동통(통증)에 10일 이상(성인) 또는 5일 이상(소아) 투여하지 말고 발열에 3일이상 투여하지 않습니다.
9) 유사화합물(페나세틴) 투여에 의해 간질성 신염[신장(콩팥)염], 혈색소 이상을 일으킬 수 있으므로 장기투여는 피하십시오.
10) 감염증을 불현성화(겉으로 드러나지 않게)할 수 있으므로 감염증이 합병된 환자에 투여하는 경우에는 적절한 항균제를 병용(함께복용)하고 관찰을 충분히 하는 등 신중히 투여하십시오.
7. 상호작용
1) 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아미노펜을 대사시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있다. 알코올은 아세트아미노펜 과량투여의 간독성을 증가시킬 수 있습니다.
2) 다른 비스테로이드성 소염(항염)진통제(인도메타신, 이부프로펜 등)를 리튬과 병용투여(함께복용)시 리튬의 혈중농도를 상승시켜 리튬독성이 나타났다는 보고가 있으므로 병용투여(함께복용)하는 경우에는 관찰을 충분히 하고 신중히 투여하십시오.
3) 다른 비스테로이드성 소염(항염)진통제(인도메타신 등)가 치아짓계 이뇨제의 작용을 감소시킨다는 보고가 있습니다.
8. 임부에 대한 투여
1) 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회(웃돎)한다고 판단되는 경우 투여하십시오.
2) 임신말기의 랫트에 투여한 실험에서 태자의 동맥관수축이 보고되어 있습니다.
9. 고령자(노인)에 대한 투여
고령자(노인)는 부작용이 나타나기 쉬우므로 소량에서 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여하십시오.
10. 과량투여시의 처치
이 약의 과량투여시 심각한 간손상을 유발할 수 있습니다. 특히 간괴사의 경우 하루(또는 3-5일 후)를 경과하고 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하십시오. 이 때 10-12시간 이내에 N-아세틸시스테인을 정맥주사하거나 메치오닌을 경구투여(복용)하여 간을 보호하십시오. 또한 신장(콩팥), 심근의 괴사가 일어날 수 있습니다.
11. 저장상의 주의사항
어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관하십시오.
12. 기 타
1) 신우 및 방광종양 환자에서 유사화합물(페나세틴)제제를 장기, 대량투여(총복용량 1.5-2.7kg, 복용기간 3-10년)하고 있는 환자가 많다는 보고가 있습니다.
2) 유사화합물(페나세틴)제제를 장기, 대량투여한 동물실험에서 종양발생이 인정된다는 보고가 있습니다.
