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[약사공론]신규허가 의약품 '해열·진통·소염제' 비중 절반 넘었다 |
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| 작성자 : 7/11/2022 3:05:00 PM |
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지난주 신규허가 25품목 중 13품목 해열·진통·소염제 [2022-06-15 12:00:37 임채규 기자] 최근 신규 허가 의약품 가운데 해열·진통·소염제 비중이 절반을 넘었다. 이달 6일부터 12일까지 약학정보원(원장 김현태)의 '주간 허가 리뷰' 자료에 따르면 이 기간 동안 신규 허가된 의약품은 25품목이었으며, 이 가운데 해열·진통·소염제는 13품목으로 절반을 넘는 것으로 파악됐다. 해열·진통·소염제에 이어 혈압강하제, 소화성궤양용제, 단백아미노산제제 및 항악성종양제가 각각 2품목씩 허가됐다. 허가 상위성분으로는 이부프로펜 단일제가 6품목이었으며, 폴마콕시브 단일제가 5품목, 복합아미노산 수액제, 파모티딘 및 애시미닙염산염 단일제가 각각 2품목씩 허가됐다. 6월 9일에는 애시미닙염산염(asciminib hydrochloride) 성분의 백혈병 치료제 신약으로 셈블릭스정(한국노바티스) 2개 용량(20, 40mg)이 허가됐다. 대부분 만성골수성백혈병(CML)의 경우 필라델피아 염색체가 형성되면서 융합된 BCR-ABL 유전자가 비정상적인 세포 증식을 초래한다. 애시미닙염산염은 ABL 단백질의 미리스토일(myristoyl) 포켓에 결합함으로써 BCR-ABL1 융합 단백질의 ABL1 키나아제 활성을 억제한다. 셈블릭스정은 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료에 사용하도록 승인됐다. 이 약은 매일 같은 시간에 1일 1회 80mg 또는 1회 40mg씩 12시간 간격으로 1일 2회 투여한다. 지난주에는 우울증 치료제인 시탈로프람 등 4개 성분 제제(29품목), 비만치료제인 날트렉손·부프로피온 복합제(1품목), 고혈압, 부종 등에 사용되는 이뇨제인 스피로노락톤 함유 제제(10품목), 스테로이드제인 베타메타손 함유 제제(24품목), 피부경화증 등에 사용되는 파라아미노벤조산 성분 제제(2품목), X선 조영제인 이오프로마이드 성분 제제(8품목)의 허가 변경 명령이 있었다. 시탈로프람, 벤라팍신, 데스벤라팍신, 플루복사민 성분 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과 이상반응으로 '산후 출혈'이 보고돼 관련 내용이 주의사항에 추가됐다. 관찰연구 데이터에서 출산 전 한 달 이내에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 노출에 따른 산후 출혈의 위험성 증가(2배 미만)가 보고됐다. 플루복사민 성분 제제의 경우 항응고제 및 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 투여 중인 환자, 출혈 경향이나 출혈 장애가 있는 환자에게는 주의해 투여해야 한다는 내용이 포함됐다. 약학정보원은 신속하게 신규 허가된 의약품과 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리해 '주간 허가 리뷰'와 '주간 식별 등록 현황'을 통해 제공하고 있다. [원문보기] |