한올바이오파마㈜ 관련 6개품목 잠정 제조판매사용 중지(식약처 의약품 안전성 속보) |
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2021-05-11
￭ 요약 한올바이오파마㈜에서 수탁 제조한 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령 및 사용중단을 요청함 ￭ 상세정보 식품의약품안전처는 한올바이오파마㈜와 위‧수탁 제조 계약을 맺은 6개사 6개 품목에 대해 현장 점검 등을 통하여 최종 확인한 결과, 6개 품목에 대한 허가 또는 변경 허가를 받는 과정에서 제출된 안정성 시험 자료가 조작되었음을 확인하여, 약사법 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수하고, 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 결정함. 참고로, 문제 되는 안정성 시험 자료는 수탁사인 한올바이오파마㈜에서 조작한 것임을 확인함 ￭ 조치사항 한올바이오파마㈜에서 수탁 제조한 삼성이트라코나졸정 등 6개사 6개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 및 전 제조번호 회수 |
| No | 제목 | 첨부파일 | 작성일 |
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| 39 | ㈜종근당 ‘이모튼캡슐’ 효능·효과 범위 축소 예정(식약처 의약품 안전성 서한) | 2021-05-21 | |
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| 37 | 한약재 위령선 회수·폐기 알림(식약처 의약품 안전성 서한) | 2021-05-04 | |
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| 35 | 아스트라제네카 코로나19 백신(식약처 의약품 안전성 서한) | 2021-04-08 | |
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| 32 | ㈜바이넥스 수탁제조 `덱펜정(덱시부프로펜)`등 32품목 잠정 제조·판매·사용 중지(식약처 의약품 안전성 속보) | 2021-03-09 | |
| 31 | ㈜바이넥스‘닥스펜정(덱시부프로펜)’등 6품목 잠정 제조·판매·사용 중지(식약처 의약품 안전성 속보) | 2021-03-08 | |
| 30 | (주)메디톡스社, 이노톡스주(식약처 의약품 안전성 속보) | 2021-01-18 | |
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