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바레니클린 함유 완제의약품 3개사 6개 품목 자진회수(식약처 안전성 속보) |
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2021-09-07
￭ 요약 ㈜씨티씨바이오 제조(수탁 포함) `니코브렉정0.5mg` 등 바레니클린 함유 완제의약품 3개사 6개 품목 자진회수 ￭ 상세정보 ❍ 1일 섭취허용량(37ng/일)을 설정하였고, 불순물 저감화전까지 한시적 출하허용기준(185ng/일) 이하의 제조번호만 출하 허용 ❍ 건강상 큰 영향이 없으므로 의약품 복용을 임의 중단하지 말고, 지속복용이나 대체 의약품 변경 여부 등은 의‧약사와 상담할 것 * 대체 의약품 전환시 국민건강보험공단의 금연치료지원사업 활용 ❍ 국내 유통품 중 733ng/일을 초과한 ㈜씨티씨바이오에서 제조한 3개사 6개 품목 19개 제조번호 자진 회수 * 회수 기준은 미국, 유럽 등과 동일 ❍ 의ㆍ약 관계자 여러분께서는 해당 품목의 사용을 중지하여 주시고 유통품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바라며, ❍ 의·약전문가는 동 정보사항에 유의하여 해당 제품의 처방 및 사용을 중지하고 대체의약품을 사용할 것을 당부드림 ￭ 조치사항 ❍ ㈜씨티씨바이오에서 제조한 니코브렉정0.5mg(바레니클린살리실산염) 등 2개 품목 및 이와 동일한 방법으로 수탁제조하는 2개사 4개 품목에 대해 해당 제조번호 자진 회수 |
