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제일약품㈜ 제조‘텔미듀오정40/5밀리그램’등 44개 품목 잠정 제조·판매·사용 중지(식약처 안전성 속보) |
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2021-10-27
￭ 요약 ❍ 제일약품㈜에서 제조하는 의약품 3개 품목과 동 업체에서 위탁 제조하는 의약품 41개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령 및 사용중단을 요청함 ￭ 상세정보 ❍ 식품의약품안전처는 제일약품㈜에 대해 점검한 결과, 제일약품㈜이 ‘텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인하여, 약사법 위반으로 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수함 ❍ 아울러 제일약품㈜에서 ‘텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 제일약품㈜ 3개 품목과 동일한 조치를 결정함 ￭ 조치사항 ❍ 제일약품㈜에서 제조한 ‘텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목 및 동 업체에서 위탁 제조하는 14개사 41개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령 및 회수 |
