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통풍치료제 '페북소스타트’성분 제제 (미국 FDA 의약품 안전성 서한) |
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2019-02-25
￭ 요약 □ 정보원 ❍ 미국 FDA는 페북소스타트 제제에 대한 시판 후 임상시험 결과 다른 통풍치료제 알로푸리놀 제제에 비해 사망 위험이 높다는 것을 확인하고 관련 정보를 발표함 ￭ 상세정보 □ 주요내용 ❍ 미국 FDA는 페북소스타트 제제의 안전성 평가를 위한 시판 후 임상시험자료 검토 결과 알로푸리놀에 비해 사망 위험성이 증가한다는 것을 확인하였음 - 이에 관련 정보를 업데이트하기 위하여 제품 설명서 경고 항을 추가할 예정이며, - 페북소스타트 제제는 알로푸리놀 제제 복용 시 심각한 부작용이 나타나거나 알로푸리놀이 효과적이지 않은 환자에게만 사용토록 제한할 예정임 ❍ 국내 페북소스타트 허가사항에는 알로푸리놀에 비해 심혈관계 부작용 발생빈도가 높다는 사실과 심혈관계 증상을 주의 깊게 모니터링하라는 정보가 반영되어 있으나 - 식품의약품안전처는 전문가 및 환자에게 관련 정보를 환기시키고 주의사항을 당부하기 위해 안전성서한을 배포하며, - 추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 허가사항 변경 등을 진행할 예정임 ￭ 조치사항 □ 전문가를 위한 정보 ❍ 환자에게 이 약 복용 시 나타 날 수 있는 심혈관계 위험성을 알리고 이상증상*이 나타나는 경우 즉시 진료 받도록 안내하시기 바람 * 가슴통증, 호흡곤란, 빠르거나 불규칙한 심장박동, 신체 한쪽 측면의 쇠약감 또는 저림(무감각), 현기증, 갑작스런 심한 두통, 언어장애 ❍ 심장질환 및 뇌졸중 병력이 있는 환자는 이 약의 위험성 유익성을 고려하여 사용하시기 바람 ❍ 이 약은 알로푸리놀에 의해 심각한 부작용이 발생하거나 알로푸리놀이 효과적이지 않은 환자에 투여하는 것을 고려하시기 바람 ❍ 이 약의 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람 □ 환자를 위한 정보 ❍ 심장질환 및 뇌졸중의 병력이 있는 환자는 전문가에게 그 사실을 알리시기 바람 ❍ 이 약을 복용하는 다음 증상이 나타날 경우 즉시 진료를 받으시기 바람 - 가슴통증 호흡곤란 빠르거나 불규칙한 심장박동 신체 한쪽 측면의 쇠약감 또는 저림 무감각 현기증 갑작스런 심한 두통, 언어장애 ❍ 증상이 악화될 수 있으므로 전문가와 상의없이 이 약의 복용을 중단하지 마시기 바람 ❍ 이 약의 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람 |
