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메트포르민 일부 의약품(식약처 의약품 안전성 속보) |
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2020-05-26
￭ 요약 ❍ 발사르탄, 라니티딘 등 의약품에서의 NDMA 검출로 인해 `19.11월부터 비의도적 불순물(NDMA 등) 안전관리 대책을 추진하고 있으며, - `19.12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시 ￭ 상세정보 ❍ 식약처는 국내 제조에 사용 중인 메트포르민 원료의약품 전체를 시험검사한 결과 NDMA가 잠정관리기준 이하로 확인되었으며, - 국내 유통 중인 288개 완제의약품 전체에 대한 시험검사 결과 31개 완제의약품에서 NDMA가 잠정관리기준*을 초과하여 검출됨을 확인 * 0.041∼0.795ppm 검출(1일 최대복용량이 1,000mg인 경우 0.096ppm, 2,550mg인 경우 0.038ppm) - 해당 완제의약품 31개 품목에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함 - 이는 사전 예방적 차원의 잠정조치임 ￭ 조치사항 □ 조치대상 완제의약품 ❍ 메트포르민 NDMA 초과 검출이 확인된 22개사 31개 완제의약품에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함(붙임참고) □ 전문가를 위한 정보 ❍ NDMA 기준초과 검출된 제품으로 전문가들이 인체영향평가를 실시한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 매우 낮은 수준임 ❍ 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 환자의 질병 상태를 고려하여 필요한 경우 다른 대체의약품으로 처방할 것을 권고함 ❍ 필요한 경우 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알릴 것 ❍ 해당 의약품의 재처방·재조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것 □ 환자를 위한 정보 ❍ NDMA 기준초과 검출된 제품으로 전문가들이 인체영향평가를 실시한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들께서는 임의로 복용을 중단하지 말 것 ❍ 대체의약품으로의 변경은 담당 의사·약사와 반드시 상의하여 진행할 것 ❍ 동 제품 사용으로 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것 ❍ 참고로, 향후 동 사안에 대해 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 관련 정보는 지속적으로 제공될 것임 ❍ 해당 의약품의 재처방·재조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것 |
