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메디톡스사, 메디톡신주 등(식약처 의약품 안전성 속보) |
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2020-10-19
￭ 요약 ㈜메디톡스社 메디톡신주 등에 대한 회수·폐기 및 잠정 제조·판매·사용 중지 ￭ 상세정보 ○ 식약처는 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않거나 표시기재를 위반(한글표시 없음)하여 판매한 ㈜메디톡스社의 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주의 해당 제조번호에 대하여 회수·폐기를 명령함 * 해당 품목 일부 제조단위 ○ 또한 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위와 코어톡스주는 품목허가 취소절차에 착수하였으며 - 동 품목에 대하여는 잠정 제조·판매 중지를 명령하고, 의료인에게는 해당 품목의 사용중단을 요청함 * 해당 품목 전체 제조단위 ○ 아울러 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 등에 대해서도 약사법 위반사항에 대하여 행정처분 조치할 예정임 ○ 이에 식약처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 신속히 제공하기 위해서 안전성 속보를 배포함 ￭ 조치사항 ○ 식약처는 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않거나 표시기재를 위반(한글표시 없음)하여 판매한 ㈜메디톡스社의 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주의 해당 제조번호에 대하여 회수·폐기를 명령함 * 해당 품목 일부 제조단위 ○ 또한 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위와 코어톡스주는 품목허가 취소절차에 착수하였으며 - 동 품목에 대하여는 잠정 제조·판매 중지를 명령하고, 의료인에게는 해당 품목의 사용중단을 요청함 * 해당 품목 전체 제조단위 ○ 아울러 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 등에 대해서도 약사법 위반사항에 대하여 행정처분 조치할 예정임 ○ 이에 식약처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 신속히 제공하기 위해서 안전성 속보를 배포함 |
