사용상의 주의사항
1. 경고
1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발 될 수 있다.
2) 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌 제한식이가 필요한 페닐케톤뇨증 환자에게 투여하지 말 것.
2. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것
이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다.
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것
1) 지금까지 이 약에 의한 과민증상(예를 들면, 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, 부종(부기)(후두, 눈꺼풀, 입술 등))을 일으킨 적이 있는 사람
2) 지금까지 이 약 또는 다른 감기약, 해열진통제를 사용하여 천식이 나타난 적이 있는 사람
3) MAO 억제제를 2주 이내에 복용한 환자
4) 고혈압 환자
5) 심한 혈액이상 환자
6) 심한 간장애 환자
7) 심한 신장장애 환자
8) 심한 심장기능저하 환자
9) 소화성궤양 환자
10) 간질 등의 경련성 질환 환자
11) 아스피린 천식(비스테로이드성 소염진통제에 의한 천식발작 유발) 또는 그 병력이 있는 환자
12) 당뇨병환자(이 약 1포 당 백당 4.7그램 함유)
13) 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자
14) 18세 미만
15) 나트륨섭취가 제한된 환자
16) 이 약은 백당(sucrose)을 함유하고 있으므로, 백당 분해효소(sucrose -isomaltase)결핍증 또는 과당(fructose) 및 포도당 -갈락토오스(glucose -galactose) 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 투여하지 말 것.
4. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
5. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
1) 다른 아세트아미노펜 함유제제, 진해거담제, 다른 감기약, 해열진통제, 항히스타민제, 진정제 등과 동시에 투여하지 않는다.
2) MAO 억제제를 복용 중이거나 과거 14일 이내에 복용했던 환자가 이 약 투여시 고혈압 발작의 위험성이 있으므로 투여하지 않는다.
3) 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아미노펜을 대사시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있다. 알코올은 아세트아미노펜 과량 투여의 간독성을 증가시킬 수 있다.
4) 메토클로프라미드나 돔페리돈은 아세트아미노펜의 흡수를 증가시킬 수 있다.
5) 콜레스티라민은 아세트아미노펜의 흡수를 지연시킬 수 있다.
6) 아세트아미노펜의 장기간의 투여는 와파린과 다른 쿠마린계 항응고제의 작용을 증가시켜 출혈 경향의 위험성을 증가시킬 수 있다.
7) 페닐에프린염산염은 다른 교감신경성약물, 혈관확장제, 베타차단제의 작용을 감소시킬 수 있다.
8) 덱스트로메토르판을 함유한 제제와 MAO 억제제를 병용투여시 발열, 환각, 과잉흥분, 또는 혼수가 일어날 수 있다.
9) 덱스트로메토르판을 함유한 제제와 SSRIs를 병용투여시 정신상태변화, 고혈압, 간대성근경련, 과다반사, 발한, 떨림 등을 수반하는 세로토닌증후군이 나타날 수 있다.
6. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성피부염, 기관지천식, 알레르기성비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람
2) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예를 들면 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람
3) 레이노증후군 환자
4) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자
5) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자
6) 소화성궤양의 병력이 있는 환자
7) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자
8) 출혈경향이 있는 환자(혈소판기능이상이 나타날 수 있다.)
9) 심기능이상이 있는 환자
10) 폐기종ㆍ천식ㆍ만성기관지염과 같은 호흡에 문제가 있는 환자
11) 갑상선질환이 있는 환자
12) 전립선비대에 의한 배뇨장애가 있는 환자
13) 녹내장 (예: 눈의 통증, 눈이 침침함 등)이 있는 환자
14) 자간전증의 병력이 있는 환자 (페닐에프린은 혈관경축(경련과 수축이 일어나 수축상태가 지속되는 현상)작용이 있다.)
15) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
16) 고령자(노인)
17) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람
7. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 쇽: 쇽, 아나필락시양 증상(과민성유사증상 : 호흡곤란, 온몸이 붉어짐, 혈관부기, 두드러기 등), 천식발작
2) 혈액: 혈소판 감소, 과립구감소, 용혈성(적혈구파괴성)빈혈, 메트헤모글로빈혈증, 혈소판기능 저하(출혈시간 연장), 청색증
3) 과민증: 과민증상(얼굴부기, 호흡곤란, 땀이 남, 저혈압, 쇽)
4) 순환기계 : 혈압상승, 반사성서맥(느린맥), 빈맥(빠른맥)
5) 신경계 : 어지러움, 신경과민, 불면
6) 소화기계 : 구역, 구토, 식욕부진, 장기복용시 위장출혈, 소화성궤양, 천공(뚫림) 등의 위장관계 이상반응
7) 피부: 발진, 알레르기 반응, 피부점막안 증후군(스티븐스 -존슨 증후군), 중독성표피괴사증(리엘 증후군)
8) 기타: 장기투여시 만성간괴사, 급성췌장(이자)염, 만성간염, 신장독성, 산동(동공확대), 배뇨(소변을 눔)지연, 배뇨(소변을 눔)통
9) 과량투여: 간장, 신장(콩팥), 심근의 괴사
10) 인후통(목구멍 통증)이 심하거나, 발열, 두통, 발진, 구역 또는 구토를 동반한 인후통 증상이 2일 이상 지속되는 경우
11) 발열이 3일 이상, 기침 또는 비충혈(코막힘)이 7일 이상 지속되는 경우
8. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 용법ㆍ용량을 잘 지킨다.
2) 여러 차례 복용하여도 증상의 개선이 없으면 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.
3) 장기 연용(계속복용(사용))하지 않는다.
4) 환자의 상태를 충분히 관찰하고 부작용의 발현(드럼냄, 드러내보임)에 유의한다. 과도한 체온강하, 허탈, 사지냉각 등이 나타날 수 있으므로 특히 고열을 수반하는 고령자(노인) 또는 소모성질환 환자에 대해서는 투여 후의 환자의 상태를 충분히 관찰한다.
5) 감염증을 불현성화(겉으로 드러나지 않게)할 수 있으므로 감염증이 합병된 환자에 투여하는 경우에는 적절한 항균제를 병용하고 관찰을 충분히 하는 등 신중히 투여한다.
6) 운동선수가 페닐에프린을 복용하면 도핑 검사에서 위양성(거짓 양성) 반응이 나타날 수 있다.
9. 과량투여
1) 급성으로 과량 투여했을 때 아세트아미노펜은 간독성이나 심한 경우 간조직괴사를 일으킬 수 있다. 최초 증상은 복용 후 24 또는 48 시간 뒤 또는 그 이상에서 발생할 수 있으며, 오심(구역), 구토, 복통 등의 증상이 나타난다.
2) 덱스트로메토르판의 과량투여시 호흡저하, 흥분, 혼동, 독성정신증 및 착시가 일어날 수 있다.
3) 항히스타민제의 부교감신경 억제 작용과 페닐에프린염산염의 교감신경 흥분작용이 복합되어 발생할 수 있는 증상에는 졸음과 그 뒤에 따라올 수 있는 초조 (특히 어린이의 경우), 시각 장애, 구역, 구토, 두통, 순환 장애, 혼수, 경련, 행동변화, 고혈압, 서맥(느린맥) 등이 있다.
4) 처치 : 아세트아미노펜에 대한 해독제로서 N -아세틸시스테인을 정맥이나 경구로 조기에 투여하거나 위세척, 약용탄 복용, 호흡과 순환에 대한 모니터링 (주의 : 아드레날린은 금지) 등을 시행한다. 경련이 발생한 경우 디아제팜을 투여할 수 있다.
10. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
