1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 기관지 점액 분비 증가 환자
3) 점액섬모기능이상(카르타게너증후군, 섬모이상운동증) 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
5) 중증의 간장애 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 중증 심부전 및 중증 신장부전 환자
2) 고령자
3) 만 2세 미만의 영아
3. 이상반응
1) 소화기계 : 구역, 탄산증, 소화불량, 설사, 구토
2) 중추신경계 : 피로, 기능쇠약, 반수, 혼수, 두통, 어지러움
3) 순환기계 : 심계항진
4) 피부 : 매우 드물게 알레르기 반응
5) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석▪평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
◦ 면역계 : 아나필락시스 반응
4. 일반적 주의
드물게 반수상태가 초래되므로 운전이나 기계 조작 시 주의하며, 특히 알코올과 병용 시 작용이 증대 될 수 있다.
5. 상호작용
예민한 환자에게 진정제와 병용투여 시 주의한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에는 투여하지 않는다.
7. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나, 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
8. 의약품동등성시험 정보<SUP>주1</SUP>
시험약 레보원정(레보드로프로피진)[코스맥스파마(주)]과 대조약 드로피진정(레보드로프로피진)[코오롱제약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 40명의 혈중 레보드로프로피진을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC<SUB>t</SUB>, C<SUB>max</SUB>)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다
|
구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|
AUC0-10hr (ng·hr/mL) |
Cmax
(ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
|
대조약 |
드로피진정
(레보드로프로피진)
[코오롱제약(주)] |
835.8±337.8 |
388.5±146.7 |
0.50
(0.25~3.00) |
2.34±0.53 |
|
시험약 |
레보원정
(레보드로프로피진)
[코스맥스파마(주)] |
866.1±338.7 |
417.2±202.7 |
0.67
(0.25~3.00) |
2.27±0.50 |
|
기하평균비율의 90% 신뢰구간
(기준 : 80.00~125.00%) |
99.83~
108.41% |
92.66~
118.55% |
- |
- |
|
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=40)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t1/2 : 말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
주1 이 약은 코스맥스파마(주) 레보원정(레보드로프로피진)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조 방법으로 전 공정을 코스맥스파마(주)에 위탁 제조하였음.
