효능 · 효과

다음 질환에서의 기침 :급▪만성기관지염

용법 · 용량

성인 : 레보드로프로피진으로서 1회 60 mg을 1일 3회 적어도 6시간 간격을 두고 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 기관지 점액 분비 증가 환자

3) 점액섬모기능이상(카르타게너증후군, 섬모이상운동증) 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

5) 중증의 간장애 환자

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당 -갈락토오스 흡 수장애(glucose -galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 는 투여하면 안된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증 심부전 및 중증 신장부전 환자

2) 고령자

3) 만 2세 미만의 영아

3. 이상반응

1) 소화기계 : 구역, 탄산증, 소화불량, 설사, 구토

2) 중추신경계 : 피로, 기능쇠약, 반수, 혼수, 두통, 어지러움

3) 순환기계 : 심계항진

4) 피부 : 매우 드물게 알레르기 반응

5) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석▪평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 면역계 : 아나필락시스 반응

4. 일반적 주의

드물게 반수상태가 초래되므로 운전이나 기계 조작 시 주의하며, 특히 알코올과 병용 시 작용이 증대 될 수 있다.

5. 상호작용

예민한 환자에게 진정제와 병용투여 시 주의한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에는 투여하지 않는다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나, 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

8. 의약품동등성시험 정보

8. 의약품동등성시험 정보

시험약 케이투스정(레보드로프로피진)[주식회사케이에스제약]과 대조약 드로피진정(레보드로프로피진)[코오롱제약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 레보드로프로피진을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC<SUB>t</SUB>, C<SUB>max</SUB>)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0~10hr (ngㆍhr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	t1/2 (hr)
대조약	드로피진정(레보드로프로피진)[코오롱제약(주)]	1024±370	498.9±220.6	0.59 (0.25~2.00)	2.51±0.51
시험약	케이투스정(레보드로프로피진)[주식회사케이에스제약]	1017±355	516.2±179.8	0.50 (0.25~1.25)	2.48±0.52
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.9702 ~ 1.0340	log 0.9502 ~ 1.1916	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 38) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

다음 질환에서의 기침 :급▪만성기관지염

성인 : 레보드로프로피진으로서 1회 60 mg을 1일 3회 적어도 6시간 간격을 두고 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 기관지 점액 분비 증가 환자

3) 점액섬모기능이상(카르타게너증후군, 섬모이상운동증) 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

5) 중증의 간장애 환자

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당 -갈락토오스 흡 수장애(glucose -galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 는 투여하면 안된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증 심부전 및 중증 신장부전 환자

2) 고령자

3) 만 2세 미만의 영아

3. 이상반응

1) 소화기계 : 구역, 탄산증, 소화불량, 설사, 구토

2) 중추신경계 : 피로, 기능쇠약, 반수, 혼수, 두통, 어지러움

3) 순환기계 : 심계항진

4) 피부 : 매우 드물게 알레르기 반응

5) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석▪평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 면역계 : 아나필락시스 반응

4. 일반적 주의

드물게 반수상태가 초래되므로 운전이나 기계 조작 시 주의하며, 특히 알코올과 병용 시 작용이 증대 될 수 있다.

5. 상호작용

예민한 환자에게 진정제와 병용투여 시 주의한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에는 투여하지 않는다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나, 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

8. 의약품동등성시험 정보

8. 의약품동등성시험 정보

시험약 케이투스정(레보드로프로피진)[주식회사케이에스제약]과 대조약 드로피진정(레보드로프로피진)[코오롱제약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 레보드로프로피진을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC<SUB>t</SUB>, C<SUB>max</SUB>)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0~10hr (ngㆍhr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	t1/2 (hr)
대조약	드로피진정(레보드로프로피진)[코오롱제약(주)]	1024±370	498.9±220.6	0.59 (0.25~2.00)	2.51±0.51
시험약	케이투스정(레보드로프로피진)[주식회사케이에스제약]	1017±355	516.2±179.8	0.50 (0.25~1.25)	2.48±0.52
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.9702 ~ 1.0340	log 0.9502 ~ 1.1916	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 38) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간