1. 경고
이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.
□ 1일 허용량제한
아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.
60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당‑갈락토오스 흡수장애(glucose‑galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3. 부작용
1) 소화기계 : 드물게 구역, 구갈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.
2) 피부 : 알레르기반응, 급성전신성발진성농포증(Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP)이 나타날 수 있다.
3) 기타 : 드물게 기분불량, 복시 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.
4. 상호작용
이 약은 진경작용을 나타내므로 모르핀 또는 그 유도체와 같은 진통제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험에서 태자독성 및 기형발생은 나타나지 않았으나 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(특히 초기 3개월)에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
2) 수유중에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
6. 의약품동등성시험 정보<SUP>주1)</SUP>
가. 시험약 스파민정(플로로글루시놀수화물)[구주제약㈜]과대조약 후로스판정(플로로글루시놀수화물)[대화제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인 남성 38명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 플로로글루시놀을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차 의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
|
구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|
AUC0-5hr
(ng·hr/mL) |
Cmax
(ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
|
대조약 |
후로스판정(플로로글루시놀수화물)
[대화제약㈜] |
532.4±120.2 |
713.7±298.9 |
0.50
(0.33~2.00) |
1.40±0.28 |
|
시험약 |
스파민정(플로로글루시놀수화물)
[구주제약㈜] |
538.0±141.7 |
698.6±440.0 |
0.50
(0.17~1.50) |
1.50±0.29 |
|
90% 신뢰구간*
(기준 : log 0.8~log 1.25) |
log 0.9656
~ 1.0609 |
log 0.8230
~ 1.1080 |
- |
- |
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(AUCt, Cmax, T1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=38)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t1/2 : 말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
주1) 이 약은 구주제약(주) 스파민정(플로로글루시놀수화물)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 구주제약(주)에 위탁 제조하였음.
