효능 · 효과

‑ 비뇨기계의 경련 및 통증: 신염성 산통

 ‑ 소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증

 ‑ 부인과의 경련성 통증

 ‑ 임신중 수축의 보조치료

용법 · 용량

○ 성인 : 이 약을 1회 1정, 물 한 컵에 녹이거나 설하에 넣어 증상발현 시에 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 경고

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.

 ⚫ 1일 허용량제한

아스파탐 함량을 WHO 권장량(40mg/kg/1일) 이하로 조정(가능한 최소량 사용)할 것.

 ▪60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민증 환자

2)이 약은 유당수화물을 함유하고 있으므로, 갈락토오스불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당 ‑갈락토오스 흡수장애(glucose ‑galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 부작용

1) 소화기계 : 드물게 구역, 구갈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.

2) 피부 : 알레르기반응, 급성전신성발진성농포증(Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP)이 나타날 수 있다.

3) 기타 : 드물게 기분불량, 복시 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.

4. 상호작용

이 약은 진경작용을 나타내므로 모르핀 또는 그 유도체와 같은 진통제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 태자독성 및 기형발생은 나타나지 않았으나 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(특히 초기 3개월)에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 수유중에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

6. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 후로팡설하정(플로로글루시놀)[㈜한국팜비오]과 대조약 후로스판정(플로로글루시놀수화물)[대화제약㈜]을 2×2 교차시험으로 대조약 2정 및 시험약 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 57명의 혈중 플로로글루시놀을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC <SUB >t </SUB >, C <SUB >max </SUB >)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00 % 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-10hr (ng·hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	후로스판정 (플로로글루시놀수화물) [대화제약(주)]	562.8±127.4	705.8±329.6	0.33 (0.17~3.00)	1.52±0.24
시험약	후로팡설하정 (플로로글루시놀) [(주)한국팜비오]	562.0±118.9	692.7±286.0	0.50 (0.25~2.00)	1.53±0.22
기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%)		97.52~ 102.70%	89.68~ 114.27%	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=57)   AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기

‑ 비뇨기계의 경련 및 통증: 신염성 산통

 ‑ 소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증

 ‑ 부인과의 경련성 통증

 ‑ 임신중 수축의 보조치료

○ 성인 : 이 약을 1회 1정, 물 한 컵에 녹이거나 설하에 넣어 증상발현 시에 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 경고

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.

 ⚫ 1일 허용량제한

아스파탐 함량을 WHO 권장량(40mg/kg/1일) 이하로 조정(가능한 최소량 사용)할 것.

 ▪60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민증 환자

2)이 약은 유당수화물을 함유하고 있으므로, 갈락토오스불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당 ‑갈락토오스 흡수장애(glucose ‑galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 부작용

1) 소화기계 : 드물게 구역, 구갈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.

2) 피부 : 알레르기반응, 급성전신성발진성농포증(Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP)이 나타날 수 있다.

3) 기타 : 드물게 기분불량, 복시 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.

4. 상호작용

이 약은 진경작용을 나타내므로 모르핀 또는 그 유도체와 같은 진통제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 태자독성 및 기형발생은 나타나지 않았으나 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(특히 초기 3개월)에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 수유중에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

6. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 후로팡설하정(플로로글루시놀)[㈜한국팜비오]과 대조약 후로스판정(플로로글루시놀수화물)[대화제약㈜]을 2×2 교차시험으로 대조약 2정 및 시험약 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 57명의 혈중 플로로글루시놀을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC <SUB >t </SUB >, C <SUB >max </SUB >)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00 % 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-10hr (ng·hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	후로스판정 (플로로글루시놀수화물) [대화제약(주)]	562.8±127.4	705.8±329.6	0.33 (0.17~3.00)	1.52±0.24
시험약	후로팡설하정 (플로로글루시놀) [(주)한국팜비오]	562.0±118.9	692.7±286.0	0.50 (0.25~2.00)	1.53±0.22
기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%)		97.52~ 102.70%	89.68~ 114.27%	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=57)   AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기