1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 성분(아젤라스틴, 염화벤잘코늄, 에데트산(EDTA) 등)에 과민증이 있는 환자
2) 6세 이하의 유·소아
3) 임부 및 수유부
2. 이상반응
1) 분무로 인한 비점막 과민증(따끔거림, 가려움, 재채기 등)과 비출혈이 나타날 수 있다.
2) 바람직하지 않은 자세에서의 분무로 인한 쓴 맛 등이 나타날 수 있으며, 이는 때때로 구역을 일으킬 수 있다.
3) 계절성 알레르기 비염 환자
① 계절성 알레르기 비염 환자를 대상으로 아젤라스틴 비강분무제를 2-8주간 1회 2번씩 1일 2회 분무한 임상시험에서 보고된 이상반응의 발생율(≥2%) 및 양상은 다음과 같다.
|
이상반응
(%) |
아젤라스틴 비강분무제
N=391 |
위약
N=353 |
|
쓴맛 |
19.7 |
0.6 |
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두통 |
14.8 |
12.7 |
|
졸음 |
11.5 |
5.4 |
|
비작열감 |
4.1 |
1.7 |
|
인두염 |
3.8 |
2.8 |
|
구갈 |
2.8 |
1.7 |
|
발작성 재채기 |
3.1 |
1.1 |
|
구역 |
2.8 |
1.1 |
|
비염 |
2.3 |
1.4 |
|
피로 |
2.3 |
1.4 |
|
현기증 |
2.0 |
1.4 |
|
비출혈 |
2.0 |
1.4 |
|
체중증가 |
2.0 |
0.0 |
② 미국에서 실시한 임상시험 결과 이 약을 1회 또는 2회 분무하여 2% 이하로 발생한 이상반응은 다음과 같다.
- 정신신경계 : 운동과다증, 감각저하, 현기증, 불안, 이인증, 우울증, 신경질, 수면장애, 사고비정상
- 심혈관계 : 홍조, 고혈압, 빈맥
- 근골격계 : 근육통, 턱관절 탈골, 류마티스성 관절염
- 호흡기계 : 기관지경련, 기침, 인후작열감, 후두염, 기관지염, 인후의 건조감, 야간성 호흡곤란, 코인두염, 코충혈, 인후두통, 부비동염, 코의 건조감, 부비동 과다분비, 후비루
- 소화기계 : 변비, 위장염, 설염, 궤양성 구내염, 아프타성 구내염, 구토, GPT 증가, 설사, 치통
- 비뇨생식기계 : 단백뇨, 무월경, 유방통증, 혈뇨, 빈뇨
- 피부 : 접촉성 피부염, 습진, 모발 및 모낭의 감염, 종기증, 피부 열창
- 전신 : 알러지 반응, 등통, 단순포진, 바이러스 감염, 권태감, 사지 통증, 복통, 발열
- 기타 : 식욕증진, 결막염, 눈의 이상, 눈의 통증, 눈물흘림, 미각 상실4) 혈관 운동성 비염 환자
① 혈관 운동성 비염 환자를 대상으로 아젤라스틴 비강분무제를 28일간 1회 2번씩 1일 2회 분무한 임상시험에서 보고된 이상반응의 발생율(≥2%) 및 양상은 다음과 같다.
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이상반응
(%) |
아젤라스틴 비강분무제
N=216 |
위약
N=210 |
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쓴맛 |
19.4 |
2.4 |
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두통 |
7.9 |
7.6 |
|
감각둔감 |
7.9 |
3.3 |
|
비염 |
5.6 |
2.4 |
|
비출혈 |
3.2 |
2.4 |
|
부비동강염 |
3.2 |
1.9 |
|
졸음 |
3.2 |
1.0 |
② 혈관 운동성 비염 환자에 대한 미국의 임상시험에서 2%이하로 발생한 이상반응은 계절성 알레르기 비염환자를 대상으로 한 임상시험에서 보고된 바와 유사하였다.
3. 일반적 주의
1) 이 약은 졸음을 유발할 수 있으므로 이약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
2) 의사와 상의 없이 다른 항히스타민제와 함께 사용하지 않는다.
3) 이 약은 벤잘코늄염화물을 함유하고 있어 기관지 경련을 일으킬 수 있으며, 특히 장기간 사용 시 비강 내 자극이나 종창(부기), 비강 점막의 부종을 유발할 수 있다.
4. 상호작용
1) 알코올, 중추신경억제제 : 이 약과 알코올 또는 중추신경억제제와의 병용으로 민첩성이 추가적으로 감소하거나 중추신경 운동능력이 추가적으로 손상될 수 있으므로 이 약은 알코올 또는 중추신경억제제와 함께 사용하는 것을 피해야 한다.
2) 시메티딘 : 시메티딘(1일 2회 400mg씩)은 이 약(1일 2회 4mg씩)의 평균 Cmax와 AUC를 약 65% 가량 증가시켰다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약은 발달상 독성을 야기하는 것으로 나타났으며, 실험동물에게 치료량 이상으로 과용량을 투여했을 때 배아-태아 사망, 기형, 골화 과정 지연, 태아 체중 감소, 유산, 모체 독성 등이 보고되었다.
2) 수유 중 투여에 대한 충분한 임상적 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유부에게 투여하지 않는다.
6. 과량투여시의 처치
비강분무에 따른 과복용의 경우는 드물지만, 흥분, 전율, 경련을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우 증상의 치료를 시작하여야 한다.
7. 적용상의 주의
1) 이약은 점비용으로만 사용한다.
2) 처음 사용하거나 마지막으로 사용한지 3일이상 지났으면 2-3회 분무하여 분무가 잘 되는지 확인하고 비강내에 사용한다.
3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 8℃이하의 냉소 및 냉장 보관하지 않는다.
3) 개봉 후 6개월 이상 사용하지 않는다.
4) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
