효능 · 효과
[분류번호 124 진경제] [허가사항 변경지시(통일조정) (허가심사조정과-1495, 2009.08.17)]
1. 다음 질환에서의 급성 경련성 동통 : 간담도산통, 여러 원인에 의한 복부산통, 신장ㆍ요관의 산통
2. 다음 질환에서의 복부 경련 및 동통 : 위장관 이상운동증, 담석증, 담낭염, 수술 후 유착
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 외부 자극으로 인해 위장관이 협착된 환자
2) 거대 결장, 허탈 환자
3) 이 약에 과민증 환자
4) 중증의 간부전 환자
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
항콜린작용을 나타내지 않지만 녹내장 또는 전립선비대 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응
1) 구갈, 구역, 구토, 변비 등이 나타날 수 있다.
2) 가려움, 홍반 등의 알레르기증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
4. 상호작용
혈압강하약물을 투여받는 환자에게 이 약을 고용량 투여할 경우에는 혈압강하효과가 상승될 수 있으므로 주의한다.
5. 임부에 대한 투여
동물실험에서 임부나 태아에 대한 이상반응을 나타내지는 않았으나 임부에의 사용은 필요성이 인정되는 경우로 제한하고 의사의 감독하에 투여한다.
6. 보관 및 취급상의 주의사항.
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.
<전문가를 위한 정보>
7. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 티라마이드정100밀리그램(티로프라미드염산염)[한미약품(주)]과 대조약 티로파정(티로프라미드염산염)[(주)대웅제약]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 20명의 혈중 티로프라미드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC
t, C
max)를 로그변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
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구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
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AUC0~10hr
(ng·hr/mL) |
Cmax
(ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
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대조약 |
티로파정
(티로프라미드염산염)
[(주)대웅제약] |
230.4 ±
104.3 |
70.13 ±
31.38 |
1.50
(1.00~2.00) |
3.23 ± 1.76 |
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시험약 |
티라마이드정100밀리그램
(티로프라미드염산염)
[한미약품(주)] |
206.2 ±
108.4 |
69.14 ±
34.47 |
1.00
(1.00~2.00) |
3.25 ± 0.79 |
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90%신뢰구간*
(기준 : log 0.8 ~ log 1.25 ) |
log0.8106 ~ 0.9450 |
log0.8855 ~ 1.0469 |
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(AUCt, Cmax, t1/2;평균값±표준편차, Tmax;중앙값(범위), n=20)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t1/2 : 말단소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
