효능 · 효과
[2011.04.05 통일조정 변경지시 반영(효능효과, 용법용량, 주의사항)]
1. 다음 질환에서의 급성 경련성 동통 : 간담도산통, 여러 원인에 의한 복부산통, 신장ㆍ요관의 산통
2. 다음 질환에서의 복부 경련 및 동통 : 위장관 이상운동증, 담석증, 담낭염, 수술 후 유착
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 외부 자극으로 인해 위장관이 협착된 환자
2) 거대 결장, 허탈 환자
3) 이 약에 과민증 환자
4) 중증의 간부전 환자
5) 유당(젖당)을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등 유전적인 문제가 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
항콜린작용을 나타내지 않지만 녹내장 또는 전립선비대 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응
1) 구갈, 구역, 구토, 변비 등이 나타날 수 있다.
2) 가려움, 홍반 등의 알레르기증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
4. 상호작용
혈압강하약물을 투여받는 환자에게 이 약을 고용량 투여할 경우에는 혈압강하효과가 상승될 수 있으므로 주의한다.
5. 임부에 대한 투여
동물실험에서 임부나 태아에 대한 이상반응을 나타내지는 않았으나 임부에의 사용은 필요성이 인정되는 경우로 제한하고 의사의 감독하에 투여한다.
6. 보관 및 취급상의 주의사항.
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.
7. 의약품동등성시험 정보
7. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 티로프란정(티로프라미드염산염)(영일제약㈜)과 대조약 티로파정(티로프라미드염산염)(㈜대웅제약)을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 36명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 티로프라미드를 측정하고, 비교평가항목치(AUC
t, C
max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
AUC0~24hr
(ngㆍhr/mL) |
Cmax
(ng/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
대조약 |
티로파정
(티로프라미드염산염)
((주)대웅제약) |
240.1±151.6 |
81.04±52.13 |
1.17(0.75~2.57) |
2.98±0.43 |
시험약 |
티로프란정
(티로프라미드염산염)
(영일제약㈜) |
255.8±154.3 |
81.04±44.25 |
1.00(0.75~3.00) |
3.00±0.44 |
90% 신뢰구간*
(기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.9675~
1.1965 |
log 0.9435~
1.1477 |
- |
- |
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 36)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t1/2 : 말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |