의약품검색 바로가기 메뉴바로가기

사용자GNB바

화면사이즈

의약품검색

약학정보원

컨텐츠

안전성 서한/속보

  • 알림/문의
  • 안전성 서한/속보

내용보기

한독“사브릴정500밀리그램(비가바트린)”영업자 회수 알림

첨부파일뷰어설치하기
2023-07-14

요약
    
㈜한독의 “사브릴정500밀리그램(비가바트린)” 1개 배치에서 미량의 ‘티아프리드’ 성분 검출 가능성이 확인됨에 따라 영업자 회수 권고 조치(7.14)

상세정보
식품의약품안전처는 해외 위해정보에 따라 뇌전증 및 영아 연축(West syndrome) 치료제인 “사브릴정500밀리그램”에 사용된 주성분 ‘비가바트린’에서 ‘티아프리드’ 성분이 미량 검출됨에 따라
- 해당 원료를 사용하여 제조된 제품 1개 배치에 대해 영업자 회수를 권고하였음

해당 업체는 ‘비가바트린’ 원료에서 ‘티아프리드’ 성분이 검출된 원인은 주성분 제조원(이탈리아)에서 ‘티아프리드’를 제조 후 동일한 제조설비로 ‘비가바트린’을 제조하는 과정에서 이전에 제조한 ‘티아프리드’가 제조설비에 미량 남아 ‘비가바트린’에 이행(carryover)돼 발생한 것으로 추정되며,
- ‘티아프리드’의 검출량은 1일 노출 허용량(Permitted Daily Exposure, PDE)인 200㎍/day 미만으로 부작용을 유발할 가능성은 낮을 것으로 보고하였음

이에 식품의약품안전처는 해당 의약품이 영아 연축 치료에 주로 사용되는 제품임을 고려하여 사전예방적 차원의 회수를 실시토록 권고하였음

조치사항
해당 제조번호 제품에 대한 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바람

아울러, 해당 제품 사용으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람

검색결과

검색 결과가 없습니다.

No 제목 첨부파일 작성일
86㈜유영제약 “아트리플러스주(프리필드)(히알루론산나트륨)” 잠정 판매·사용 중지
2024-07-05
85‘록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)’등 2개 품목 잠정 제조·판매·사용 중지
2024-02-27
84㈜녹십자, 녹십자-알부민주20%(사람혈청알부민) 자진회수
2024-01-24
83독감치료제(오셀타미비르, 발록사비르, 페라미비르, 자나미비르 성분 제제) 처방‧투여 시 주의사항
2023-12-06
82뇌전증치료제 '레비티라세탐’및‘클로바잠’성분 제제 안전성 정보
2023-12-01
81첨단바이오의약품(키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 항암제) 안전성 정보
2023-12-01
80한국신텍스제약㈜ 제조 ‘온장환’ 등 6개 품목 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치
2023-11-06
79‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’제제 사용 중지 권고
2023-10-31
78한국다케다제약(주), 애드베이트주, 릭수비스주에 동봉된 기구 교체 안내
2023-08-29
77허혈성 뇌신경장애에‘날록손염산염’제제 사용 중지 권고
2023-08-28
76엔엠제약 '아이소렐에이60mg주사액'등 6개품목 수입·판매·사용 중지
2023-08-08
75한국휴텍스제약 제조 ‘레큐틴정(트리메부틴말레산염)’등 6개 품목 잠정 제조·판매·사용 중지
2023-07-21
74한독“사브릴정500밀리그램(비가바트린)”영업자 회수 알림2023-07-14
73휴온스바이오파마 리즈톡스주100단위 품목허가 취소 및 회수 폐기 조치
2023-07-04
72휴온스바이오파마 리즈톡스주100단위 회수․폐기 및 잠정 제조·판매·사용 중지
2023-06-02